來源：賽柏藍器械、Eshare醫(yī)械匯
距離2024年結(jié)束還剩*后2個多月時間，醞釀已久的第五批耗材國采也越來越近。在*新傳出的國采征求意見稿中，第五批耗材國采品種收縮至5種，包括人工耳蝸類耗材中的植入體、言語處理器，以及外周血管支架類耗材中的下肢動脈支架、非下肢動脈支架、靜脈支架。而此前在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺中進行了集中維護的血栓保護裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件等外周介入類耗材未出現(xiàn)在集采名單中。集采規(guī)則方面趨向精細化。在分組競價、量價掛鉤的大框架下，《征求意見稿》中提出，“剩余量分配時，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機構(gòu)的特殊性”。針對人工耳蝸品類對于售后的特殊需求，《征求意見稿》中也特別作出了具體要求，此外還提出將開展售后服務(wù)監(jiān)測。人工耳蝸、外周介入兩大領(lǐng)域技術(shù)門檻較高，產(chǎn)品價格也相對高昂，部分細分市場競爭尚不充分，國產(chǎn)耗材市占率有待提升?，F(xiàn)如今，***采購團即將出手，也將掀開兩大耗材市場變局的一角。
近日，業(yè)內(nèi)流傳出一份表頭為國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室文件的“關(guān)于征求《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》（征求意見稿）意見的函”（以下簡稱《征求意見稿》），征求意見截止日期為10月29日17時前。9月29日，相關(guān)部門還開展了人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作，第五批耗材國采已近在眼前。與以往不同，第五批耗材國采中，多部門的協(xié)同聯(lián)動或進一步強化。《征求意見稿》中指出，“由醫(yī)保部門牽頭，衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化等部門協(xié)同聯(lián)動，擬定基本政策和要求，組織全國各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負責(zé)具體實施”。1.人工耳蝸類相關(guān)耗材:獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等。2.外周血管支架類相關(guān)耗材:獲得中華人民共和國醫(yī)療器注冊證的外周血管支架(不含胸主動脈支架、腹主動脈支架)類醫(yī)用耗材。聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構(gòu)填報的采購需求量，原則上按醫(yī)療機構(gòu)報量的90%作為本次集中帶量采購的意向采購量。分組規(guī)則方面，根據(jù)《征求意見稿》，按確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，醫(yī)療機構(gòu)需求量大且企業(yè)能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進入A競價單元；醫(yī)療機構(gòu)需求量相對較低或企業(yè)不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元。報價方面，企業(yè)以競價單元申報價格，每一個競價單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。企業(yè)申報的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報價。人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報價格包含產(chǎn)品價格(含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務(wù)費用)；其中植入體的申報價格為植入體部件價格，言語處理器的申報價格須包含言語處理器部件價格、1次調(diào)機費用、1次售后服務(wù)費用(包括但不限于配件維修、軟件升級等)。外周血管支架類耗材申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費用。中選規(guī)則方面，根據(jù)《征求意見稿》，同競價單元內(nèi)以企業(yè)為單位開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)。分量規(guī)則方面，按照量價掛鉤原則，為促進競爭，發(fā)揮市場機制，中選企業(yè)按照競價比價價格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例更高。未分配及非中選產(chǎn)品的意向采購量共同組成剩余量，醫(yī)療機構(gòu)在自主分配剩余量時，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。剩余量分配時，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機構(gòu)的特殊性。保修相關(guān)要求方面，《征求意見稿》規(guī)定，人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品保修期內(nèi)，企業(yè)需免費提供維修服務(wù)，如無法維修，需免費給患者更換相關(guān)配件。植入體保修期不少于10年；言語處理器保修期不少于3年；言語處理器導(dǎo)線保修期不少于2年；線圈保修期不少于3年。保修期外，企業(yè)需按照其申報的單價提供相關(guān)配件以及售后服務(wù)。《征求意見稿》指出，為進一步保障人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品長期及穩(wěn)定的售后服務(wù)，擬建立人工耳蝸數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)，由醫(yī)院或企業(yè)錄入患者使用信息，包括調(diào)機、配件更換、售后維修等服務(wù)及價格信息，患者可登錄系統(tǒng)進行實時監(jiān)測，如信息不符，可通過系統(tǒng)投訴反饋。確保使用數(shù)據(jù)真實可追溯，規(guī)范企業(yè)售后服務(wù)行為。根據(jù)國家醫(yī)保局C碼庫，截至2024年10月16日，已有8家企業(yè)、2家醫(yī)院獲得C碼，與6月相比新增2家企業(yè)-海南樹蘭博鰲醫(yī)院有限公司、海南博鰲超級醫(yī)院有限公司。其中，中山大學(xué)附屬**醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院這2家醫(yī)院的產(chǎn)品均是通過港澳藥械通政策落地的進口器械，且產(chǎn)品型號均是科利耳的聲音處理器CP1150+人工耳蝸植入體CI632。海南樹蘭博鰲醫(yī)院有限公司、海南博鰲超級醫(yī)院有限公司的產(chǎn)品則與海南博鰲樂城特許藥械政策有關(guān)，品牌涉及奧地利美迪、美國領(lǐng)先仿生、科利耳。2024年8月，海南醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化人工電子耳蝸醫(yī)保支付標(biāo)準的通知》，將人工耳蝸的醫(yī)保支付標(biāo)準設(shè)定為*高不超過45萬元，要求在樂城先行區(qū)區(qū)域內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)開展人工耳蝸植入手術(shù)使用的特許人工耳蝸，需按規(guī)定申請C碼，醫(yī)保局按規(guī)定將符合條件的特許人工耳蝸納入醫(yī)保。附：已有C碼的人工耳蝸企業(yè)及產(chǎn)品（醫(yī)院和海南博鰲除外）
第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國是世界上聽力殘疾人數(shù)*多的國家，現(xiàn)有聽力殘疾人的人數(shù)2,780萬人，其中，0-6歲的聽力殘疾兒童約為13.7萬人，每年新增聽障兒童2-3萬人。適合人工耳蝸的患者總數(shù)量約740萬人。聽力損失(Hearingloss,HL)是全球*常見的疾病之一。目前，人工耳蝸植入已經(jīng)成為治療重度和極重度感音神經(jīng)性聾的標(biāo)準治療方法。據(jù)中國殘聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，中國中重度聽障人士接近3000萬，其中重度聾及以上300多萬。龐大的患者群體，為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間。但人工耳蝸價格昂貴，目前滲透率極低，據(jù)了解，2022年人工耳蝸植入手術(shù)量約為1.3萬例。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年中國人工耳蝸市場規(guī)模為7.8億元。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，全球人工耳蝸市場，三大人工耳蝸企業(yè)占據(jù)全球市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%），這三家公司人工耳蝸產(chǎn)品均已進入中國市場。
國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在逐漸發(fā)展，目前國產(chǎn)人工耳蝸有諾爾康人工耳蝸（NUROTRON)、力聲特人工耳蝸（LISTENT)和愛益聲人工耳蝸(AIC)三個品牌，其中諾爾康（Nurotron）作為****家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占到國內(nèi)約20%的市場份額。3）部分人工耳蝸國產(chǎn)企業(yè)介紹
1.力聲特
成立于2004年，依托復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和上海市聽覺醫(yī)學(xué)研究所，成功開發(fā)出中國首臺擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸。目前已獲得90余項國家專利，其中發(fā)明專利19項。2010年取得中國首個國產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品注冊證，打破了進口人工耳蝸壟斷市場的局面。2021年9月，力聲特新一代人工耳蝸LSP-20C產(chǎn)品上市，獲得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)1-6歲兒童人工耳蝸植入體醫(yī)療許可證，實現(xiàn)全年齡段人工耳蝸植入體覆蓋。目前也已研發(fā)出更適合國內(nèi)聽障人群的漢語編碼策略?，F(xiàn)已在上海、北京、湖南、江蘇、山東等省市設(shè)立百余家人工耳蝸手術(shù)中心，覆蓋全國大部分區(qū)域。
成立于2006年，聯(lián)合清華大學(xué)、中國聾兒康復(fù)中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等國內(nèi)知名機構(gòu)進行人工耳蝸研發(fā)，已獲得111項授權(quán)的專利。2011年，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的言語處理器注冊證，同年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的植入體注冊證書。2013年，獲得六歲以下銷售許可證。2021年諾爾康的國內(nèi)市場已有超過150家合作醫(yī)院，遍布全國31個省份。
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