國(guó)常會(huì)*新要求，涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域

據(jù)新華社報(bào)道，12月23日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。

會(huì)議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，更好滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放合作。要及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和結(jié)構(gòu)得到高速發(fā)展和優(yōu)化升級(jí)，醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入整體穩(wěn)步上升?！?023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)1.3萬(wàn)億元，增速約12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。

近幾年，國(guó)家多部門在支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面不斷加大力度，多維度完善創(chuàng)新支持政策。

日前，國(guó)家衛(wèi)健委就醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)，國(guó)家衛(wèi)健委科教司司長(zhǎng)劉登峰在會(huì)上提到，去年以來(lái)國(guó)家衛(wèi)健委圍繞健全項(xiàng)目管理、優(yōu)化資源布局、營(yíng)造政策環(huán)境等10個(gè)方面，出臺(tái)了50條促進(jìn)衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新的政策舉措。

其中包括，在促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展方面，出臺(tái)了相關(guān)政策，暢通從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的渠道；為科技創(chuàng)新提供源源不斷的資金、政策和項(xiàng)目支持，為衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供科技支撐。

今年7月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費(fèi)2.0版分組方案并深入推進(jìn)相關(guān)工作的通知》。其中明確對(duì)因新藥耗新技術(shù)使用不適合按DRG/DIP標(biāo)準(zhǔn)支付的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議，特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%或 DIP出院總病例的5%以內(nèi)。探索除外機(jī)制，對(duì)符合條件的新藥耗新技術(shù)在應(yīng)用初期按項(xiàng)目付費(fèi)或以權(quán)重(點(diǎn)數(shù))加成等方式予以支持，后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費(fèi)。

在9月13日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利表示，藥品監(jiān)管部門正在按照全會(huì)部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。

8月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面，醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評(píng)審批、監(jiān)督、編碼、國(guó)際化、通用名、臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重大意義。

在國(guó)家局號(hào)召下，近期多地發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策，以北京、上海、廣州為代表，地方政策更加區(qū)域間協(xié)同發(fā)展。

國(guó)產(chǎn)高端破局加速

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加速升級(jí)

我國(guó)中低端醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，在部分高端領(lǐng)域追平甚至超越了進(jìn)口品牌，但在多數(shù)領(lǐng)域仍有較大差距。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至目前，已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械315個(gè)。覆蓋國(guó)產(chǎn)腦起搏器、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT0、第三代人工心臟、人工血管等高端醫(yī)療器械。

今年9月國(guó)新辦舉行的“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上提到，確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。

國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持；成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)。

日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目公示》，其中涉及磁共振、CT、PET/CT、DSA、彩超、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、ECMO、人工耳蝸等多種品類。

項(xiàng)目清單中大多數(shù)為國(guó)產(chǎn)企業(yè)，包括聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、安圖生物、亞輝龍、新產(chǎn)業(yè)、微創(chuàng)、術(shù)銳、精鋒、天智航等。

根據(jù)國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心發(fā)布的《高性能醫(yī)療器械年度發(fā)展報(bào)告2023》，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在自主高端產(chǎn)品關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵零部件、元器件和原材料上持續(xù)發(fā)力，加快解決“卡脖子”問(wèn)題，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的階段性成果。人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿性顛覆性技術(shù)的進(jìn)步的同時(shí)也在推動(dòng)著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的變革。如何把握新技術(shù)帶來(lái)的新機(jī)遇，加快形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“新質(zhì)生產(chǎn)力”，塑造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能新引擎，將是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在未來(lái)需要思考解決的問(wèn)題。

此外，國(guó)際巨頭本土化帶來(lái)的機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品直面外企產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，將倒逼其加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，另一方面，國(guó)際巨頭在華設(shè)廠將有利于培育本土供應(yīng)商，帶動(dòng)上游零部件供應(yīng)鏈，提升我國(guó)先進(jìn)醫(yī)療器械制造能力，同時(shí)帶領(lǐng)本土零部件供應(yīng)商走向世界，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈注入更多活力。