61款醫(yī)療器械，終止注冊！

來源：NMPA

2025年1月，國家藥監(jiān)局對61款醫(yī)療器械醫(yī)療器械終止注冊審查。

序號

產(chǎn)品名稱

申請人

代理人

1

基因測序儀

因美納診斷用品（上海）有限公司

2

葉酸代謝能力基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

中生北控生物科技股份有限公司

3

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市辰納生物科技有限公司

4

可吸收性外科縫線

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

5

脊柱空心螺釘

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

6

一次性使用無菌注射針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

7

無針注射推動器及一次性無針注射器組件

常州賽生醫(yī)療科技有限公司

8

人工生物環(huán)上主動脈瓣膜

Abbott Medical

9

冷凍液套裝

山東威高瑞生醫(yī)療器械有限公司

10

軟性親水接觸鏡

蘇州尚科光學有限公司

11

軟性親水接觸鏡

蘇州尚科光學有限公司

12

酸堿度檢測系統(tǒng)

Respiratory Technology Corporation

北京宸駿醫(yī)療科技有限公司

13

自體血液回收分離機

LivaNova Deutschland GmbH

理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司

14

一次性使用膽管引流管

Boston Scientific Corporation

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

15

醫(yī)用氫氧機

深圳市中研醫(yī)療科技有限公司

16

體外充電器

杭州神絡(luò)醫(yī)療科技有限公司

17

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

18

冷凍消融針

AtriCure，Inc

百涵生物技術(shù)咨詢（北京）有限公司

19

體外受精超凈工作臺

COOPERSURGICAL, INC.

庫博醫(yī)療科技（上海）有限公司

20

牙科超聲驅(qū)動裝置

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司

21

一次性使用顱內(nèi)擴張引導導管

南微紐諾醫(yī)學科技（南京）有限公司

22

藥物洗脫外周球囊導管

先健科技（深圳）有限公司

23

椎體內(nèi)骨支架

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

24

聚醚醚酮帶線縫合錨釘

杭州埃杜醫(yī)療科技有限公司

25

一次性使用無菌注射器 帶針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

26

一次性使用輸液器 帶針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

27

封閉創(chuàng)傷負壓引流套裝

威海聯(lián)生醫(yī)療器械有限公司

28

一次性使用靜脈輸液針

浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司

29

牙種植體系統(tǒng)

遠見醫(yī)療科技（廣東）有限公司

30

膝關(guān)節(jié)假體

蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司

31

注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液

Laboratoires FILL-MED

珈溪（北京）生物科技有限公司

32

外科用封合劑

三洋化成工業(yè)株式會社

北京凱思瑪咨詢服務(wù)有限公司

33

胸腰椎椎間融合固定系統(tǒng)

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

34

基因測序儀

臻悅生物科技江蘇有限公司

35

X射線計算機體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

36

X光造影圖像SYNTAX評分軟件

艾瑞邁迪醫(yī)療科技（北京）有限公司

37

新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒 (膠體金法)

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所

38

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

39

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

40

乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

41

乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

42

乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

43

梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

44

人類免疫缺陷病毒抗原（p24）及抗體聯(lián)合測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

45

蒸汽滅菌器

W&H STERILIZATION SRL

達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司

46

外周球囊擴張導管

為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司

47

臺式蒸汽滅菌器

MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

北京富迪時代科技有限公司

48

錨定球囊

Boston Scientific Corporation

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

49

雙固定錨釘

Smith & Nephew Inc.

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司

50

根管充填糊劑

北京賽濡特口腔醫(yī)療器械有限公司

51

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

52

游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

53

連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路

Gambro Industries

百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司

54

醫(yī)用電子直線加速器

醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司

55

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

56

多孔鉭椎間融合器

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

57

帶親水涂層的薄壁鞘組

Merit Medical Systems,Inc.

麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司

58

富血小板血漿制備器

江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司

59

可吸收性外科縫線

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

60

肝膽手術(shù)計劃軟件

北京精診醫(yī)療科技有限公司

61

遠端通路導管

Stryker Neurovascular

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

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