突發(fā)！巨頭械企大批設(shè)備被禁（附清單）

來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 禁止進(jìn)口奧林巴斯生產(chǎn)的某些內(nèi)窺鏡硬件，稱其日本生產(chǎn)基地未能滿足質(zhì)量要求。

根據(jù)一份通知，F(xiàn)DA“對奧林巴斯存在未解決的質(zhì)量體系法規(guī)違規(guī)行為表示擔(dān)憂”。該機(jī)構(gòu)還指出，該公司“正在廣泛且持續(xù)地努力解決合規(guī)問題”。因此，FDA發(fā)布了進(jìn)口警報，以防止未來某些日本制造的設(shè)備進(jìn)入美國。

此次警告涵蓋的設(shè)備包括輸尿管鏡、支氣管鏡、腹腔鏡和自動內(nèi)窺鏡復(fù)診器。（具體型號見文末附件）

這并不是FDA首次對日本制造的奧林巴斯設(shè)備進(jìn)行審查。該機(jī)構(gòu)在2023年對奧林巴斯位于東京的工廠進(jìn)行檢查后，就其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡摻假問題向奧林巴斯發(fā)出了一封警告信。2022年底，該公司還收到了兩封單獨的警告信。

FDA在警告中建議供應(yīng)商關(guān)注奧林巴斯日本會津工廠生產(chǎn)的設(shè)備的警報。該機(jī)構(gòu)認(rèn)定，日本某些工廠不符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 的要求和各種報告要求，其中包括FDA認(rèn)定的*嚴(yán)重類型的召回。但是，如果設(shè)備沒有出現(xiàn)問題，供應(yīng)商可以繼續(xù)使用受進(jìn)口警報約束的設(shè)備。

FDA的通知稱：“FDA正在繼續(xù)與奧林巴斯合作，加快針對持續(xù)違規(guī)行為的糾正措施，**限度地降低患者風(fēng)險，并可能酌情采取進(jìn)一步行動。FDA認(rèn)真履行其向患者保證醫(yī)療器械安全有效的職責(zé)?！?/p>

“如果有新的或額外的信息，F(xiàn)DA將繼續(xù)向醫(yī)療保健提供者和公眾通報?！?/p>

該消息導(dǎo)致奧林巴斯股票（TYO：7733）當(dāng)日在東京證券交易所下跌超過 10%。

附：受進(jìn)口警報影響的奧林巴斯設(shè)備清單

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