來源 : 賽柏藍(lán)器械

9月10日，廣西工信廳發(fā)布《關(guān)于推動廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》，附文末），其中明確了創(chuàng)新器械扶持的若干舉措。

其中對新獲批產(chǎn)品及進(jìn)入創(chuàng)新通道的產(chǎn)品，予以真金白銀的支持。

《征求意見稿》提出，對新取得國家藥品或醫(yī)療器械注冊批件、落地實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按注冊分類和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的一定比例給予支持。其中，給予第三類醫(yī)療器械不超過100萬元的支持；給予納入自治區(qū)級及以上創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械不超過30萬元的支持。

對于創(chuàng)新器械而言，獲批上市后，進(jìn)院是一個大難題。

《征求意見稿》指出，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用。制定“新優(yōu)藥械”目錄，將創(chuàng)新藥械、實現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、具有一定先進(jìn)性的藥械納入“新優(yōu)藥械”目錄。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用“新優(yōu)藥械”。

此外，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制“新優(yōu)藥械”入院。因醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用目錄內(nèi)產(chǎn)品導(dǎo)致住院病例超支時，可按新藥新技術(shù)使用的結(jié)算規(guī)定予以支持。

對于臨床價值較高的創(chuàng)新器械而言，進(jìn)院及支付環(huán)節(jié)的扶持政策意義重大，新技術(shù)、新產(chǎn)品有望加速推廣。

除創(chuàng)新器械扶持政策外，廣西上述文件中還明確提出了鼓勵器械出海的舉措。

《征求意見稿》提出，鼓勵開拓國外市場。對通過FDA、EMA、WHO等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，新獲得境外上市資質(zhì)并在國外市場規(guī)?；?/span>銷售的藥械，給予每個注冊件不超過30萬元的支持。

此外，鼓勵企業(yè)參加生物醫(yī)藥領(lǐng)域境外知名展會，對企業(yè)參展實際發(fā)生的展位費(fèi)、展品運(yùn)輸費(fèi)、人員費(fèi)等給予支持。

今年，北京、深圳等地也出臺了類似舉措，鼓勵中國器械企業(yè)走出去。

《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》提出，支持企業(yè)申請國外注冊認(rèn)證。對首次獲得FDA、EMA、CE、PMDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械，按照實際銷售額1∶1的比例給予一次性支持。

《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》提出，對通過FDA、EMA、CE等批準(zhǔn)上市并實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予支持。支持重點藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)，鼓勵企業(yè)在海外設(shè)立子公司或開展跨境投融資并購。

近年來，器械出海形成熱潮，不少企業(yè)將海外市場確定為重要增量，加大投資布局。

據(jù)中國醫(yī)藥報報道，今年上半年，我國醫(yī)療器械獲得FDA認(rèn)證的總數(shù)達(dá)264項，普通和整形外科、物理治療、消化和泌尿、放射、心血管等領(lǐng)域產(chǎn)品*多。

整體來看，頭部器械企業(yè)的海外業(yè)務(wù)占比正在持續(xù)提升，中國器械企業(yè)的國際影響力正在爬坡。

今年上半年，邁瑞醫(yī)療國際業(yè)務(wù)同比增長5.39%，目前國際收入占比提升至約50%；聯(lián)影醫(yī)療海外市場收入增長22.48%，海外收入占比為18.99%；微創(chuàng)醫(yī)療出海業(yè)務(wù)收入59.8百萬美元，同比增長57.3%。

一些企業(yè)采取差異化的海外市場策略，推進(jìn)國際業(yè)務(wù)發(fā)展。

魚躍醫(yī)療外銷收入6.07億元，同比增長 26.63%，占營收比為13.03%。目前，呼吸治療類產(chǎn)品是魚躍的出海先鋒，同時已將指血血糖儀（BGM）和持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）定位為未來海外市場拓展的另一個重點板塊，目前正積極布局中東、歐洲及南美等潛力市場。

海外市場的開拓也并非一帆風(fēng)順。

此前，手套業(yè)務(wù)在美國市場嚴(yán)重受挫。海外業(yè)務(wù)方面，英科醫(yī)療正在快速推進(jìn)市場多元化布局，深耕非美區(qū)域，2025 年上半年海外非美市場銷售收入同比增長約45%。英科已啟動海外基地建設(shè)，全力構(gòu)建覆蓋主要市場的區(qū)域化供應(yīng)鏈，以降低關(guān)稅成本、鞏固全球競爭力。

伴隨創(chuàng)新能力、產(chǎn)品力和綜合實力的提升，中國醫(yī)療器械的全球競爭之路還將繼續(xù)向前。

附：