醫(yī)療器械迎多重利好！廣西新政“真金白銀”支持創(chuàng)新進院與出海，多地政策加碼
9月10日，廣西壯族自治區(qū)工業(yè)和信息化廳發(fā)布的《關于推動廣西生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）引發(fā)廣泛關注。該政策從創(chuàng)新器械扶持到鼓勵出海，全方位為企業(yè)發(fā)展保駕護航。與此同時，北京、深圳等地也相繼出臺支持舉措，中國醫(yī)療器械產業(yè)正迎來新一輪高質量發(fā)展機遇。
圖源：廣西工信廳
創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批上市到臨床應用，長期面臨“進院難”問題。為此，廣西《征求意見稿》提出多項突破性舉措，直擊行業(yè)痛點。
資金支持方面，政策明確：對新取得國家藥品或醫(yī)療器械注冊批件并實現產業(yè)化的企業(yè)，按注冊類別與產業(yè)化規(guī)模給予資金扶持。其中，第三類醫(yī)療器械*高可獲100萬元支持；納入自治區(qū)及以上創(chuàng)新審批通道的產品，亦可獲得不超過30萬元補助。此舉有效降低企業(yè)研發(fā)與產業(yè)化成本，激發(fā)創(chuàng)新活力。
進院機制方面，政策提出建立“新優(yōu)藥械”目錄，將具有關鍵核心技術、具備臨床價值的創(chuàng)新藥械納入其中。要求具備條件的醫(yī)療機構“應配盡配”，不得以藥占比、耗占比等理由限制入院。若因使用目錄產品導致住院費用超支，可按新技術使用規(guī)定予以結算支持。這一機制有望打通創(chuàng)新器械從上市到臨床應用的“*后一公里”，讓患者更快受益。
除了國內市場拓展，廣西及多地政策還大力支持醫(yī)療器械企業(yè)“出海”，開拓國際市場。
廣西《征求意見稿》提出：對通過FDA、EMA、WHO等國際權威機構認證，并在海外市場實現規(guī)?；N售的產品，每個注冊件*高支持30萬元，每家企業(yè)年度支持總額不超過300萬元。同時，對企業(yè)參加境外知名展會的展位費、運輸費、人員費用等給予補貼，助力企業(yè)“走出去”。
北京、深圳等地也出臺相應政策。例如，北京對首次獲得FDA、EMA、CE、PMDA等認證并實現銷售的醫(yī)療器械，按實際銷售額1:1給予一次性獎勵；深圳則擇優(yōu)支持通過國際認證的產品，鼓勵企業(yè)在海外設立子公司或開展跨境并購。
從企業(yè)實踐看，出海成效初顯。2024年上半年，中國醫(yī)療器械獲得FDA認證達264項，涵蓋外科、物理治療、放射、心血管等多個領域。頭部企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等，國際業(yè)務收入持續(xù)增長，海外市場占比不斷提升，國際化步伐明顯加快。
廣西此次政策不僅聚焦產品端，更從研發(fā)、生產、融資、人才等多個維度，構建生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條支持體系。
研發(fā)端：支持建設***、自治區(qū)級創(chuàng)新平臺，對新認定的全國重點實驗室給予不低于5000萬元項目支持；對進入臨床試驗階段的創(chuàng)新藥，分階段給予*高500萬元資助；鼓勵關鍵技術攻關，強化源頭創(chuàng)新能力。
企業(yè)端：對產值正增長的生物醫(yī)藥企業(yè)給予穩(wěn)增長支持，加快培育“專精特新”小巨人、制造業(yè)單項**等企業(yè)；支持品牌建設與標準化發(fā)展，打造區(qū)域特色中醫(yī)藥產品。
要素保障：鼓勵設立生物醫(yī)藥產業(yè)基金，支持企業(yè)境內外上市融資；對頂尖人才實行“一人一策”引進機制；推動AI賦能醫(yī)藥產業(yè)鏈，有序開放醫(yī)療數據資源，為產業(yè)發(fā)展提供全方位支撐。
廣西及多地出臺的政策，體現了國家對醫(yī)療器械產業(yè)的高度重視，也為企業(yè)發(fā)展帶來了實質性利好。企業(yè)應積極把握政策窗口期：
一方面，加大研發(fā)投入，聚焦臨床需求，打造具有核心競爭力的創(chuàng)新產品，借助“新優(yōu)藥械”目錄等政策優(yōu)勢，加快臨床轉化；
另一方面，主動布局海外市場，結合自身產品特點制定差異化出海策略，降低國際化成本與風險。
展望未來，隨著政策持續(xù)加碼、企業(yè)創(chuàng)新能力提升，中國醫(yī)療器械產業(yè)有望在全球市場中占據更重要的位置。器械出海將成為行業(yè)增長的重要引擎，為推動“健康中國”建設和全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展貢獻更多“中國力量”。
|
|
