醫(yī)療器械創(chuàng)新高峰期來了

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來源 : 賽柏藍器械

在政策多鏈賦能與前沿技術(shù)加持下，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械步入新篇章。

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政策多鏈支持
創(chuàng)新醫(yī)械獲批提速

近日，北京市人民政府新聞辦公室舉行北京全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會。

根據(jù)會上介紹，北京正在加快創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。以手術(shù)機器人為例，在高精尖資金政策中設(shè)立機器人創(chuàng)新產(chǎn)品首試首用獎勵方向，推進安貞醫(yī)院機器人入院試用，累計對接32款產(chǎn)品，已安裝入院產(chǎn)品20臺，其中醫(yī)用機器人12臺。

此外，對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障。目前與市藥監(jiān)局溝通獲取創(chuàng)新藥械共59個品種，其中25個品種臨床試驗啟動備案，8項試驗由在京醫(yī)療機構(gòu)開展。

10月23日，作為“2025國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇”的核心專業(yè)模塊之一，“醫(yī)療器械技術(shù)審評與高質(zhì)量發(fā)展專題論壇”在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（北京亦莊）成功舉辦。

北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長、二級巡視員王厚廷在致辭中表示，北京作為全國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地，已累計獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械81個，占全國總數(shù)五分之一以上，其中人工智能醫(yī)療器械與手術(shù)機器人獲批數(shù)量均位居全國首位。

由于投資大、周期長、技術(shù)門檻高，創(chuàng)新醫(yī)械的發(fā)展離不開官方的多鏈條支持。除北京外，廣東、上海、浙江等地也接連推出相關(guān)支持政策。

以廣東為例，近期發(fā)布推動創(chuàng)新藥械應(yīng)用的十二條措施，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快應(yīng)用有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)學(xué)影像、放射治療、手術(shù)機器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械，有序推進醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備設(shè)施迭代升級。

在全鏈條政策支持下，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批也顯著提速。據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計，截至2025年9月1日，369件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中2025年1-9月共有54件創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2014-2024年，新增上市數(shù)量年均復(fù)合增長率為51.81%。02
醫(yī)療器械創(chuàng)新爆點：
腦機接口、人工智能

近年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域新賽道涌現(xiàn)，腦機接口、人工智能等前沿技術(shù)等熱度還在持續(xù)攀升。
10月24日，中共中央舉行新聞發(fā)布會，介紹和解讀黨的二十屆四中全會精神。據(jù)國家發(fā)展改革委黨組書記、主任鄭柵潔介紹，《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃的建議》中提出，前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，推動量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機接口、具身智能、第六代移動通信等成為新的經(jīng)濟增長點。這些產(chǎn)業(yè)蓄勢發(fā)力，未來10年將再造一個中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
作為前沿賽道，腦機接口技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合發(fā)展還在初步階段。
在“醫(yī)療器械技術(shù)審評與高質(zhì)量發(fā)展專題論壇”上，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會副主任劉力提到：“當(dāng)前，面向臨床未被滿足的重大需求，我們也緊抓“AI+醫(yī)療”變革窗口，搶占腦機接口等前沿賽道，全力打造全鏈條、自循環(huán)、國際化的超**創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地?！?/span>
相較腦機接口，人工智能與臨床應(yīng)用場景的結(jié)合模式已逐步明晰。
在10月23日召開的“醫(yī)療器械技術(shù)審評與高質(zhì)量發(fā)展專題論壇”上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部部長郭兆君和審評二部部長楊鵬飛分別展示了兩大關(guān)鍵創(chuàng)新平臺的工作成效。
郭兆君介紹了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺在匯聚產(chǎn)業(yè)合力、加速AI技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化方面的探索與實踐。楊鵬飛則圍繞高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，分享了平臺工作組在推動高端醫(yī)學(xué)影像裝備、高端放療裝備、高端心血管和神經(jīng)診療裝備方面政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各方協(xié)同合作創(chuàng)新的經(jīng)驗。
從臨床需求到產(chǎn)業(yè)革新，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正加速走向高質(zhì)量、前沿化發(fā)展。與此同時，各地出臺的支持政策，大幅拓寬創(chuàng)新產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入路徑，真正實現(xiàn)更多領(lǐng)域的國產(chǎn)替代。