一類、二類醫(yī)療器械如何分類

來源： 藥店貨商城 陳路

醫(yī)療器械分類

**類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

實例

**類

1.醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼

2.醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩

3.脫脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉簽、棉片

（止血海綿屬第二類）

4.彈性創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、棉布創(chuàng)可貼、透氣創(chuàng)可貼、橡皮膏、創(chuàng)口貼

5.紗布、繃帶類包扎用品：彈力繃帶、紗布繃帶、無紡布繃帶

6.石膏繃帶（粉狀型）、石膏繃帶（粘膠型）

7.膠帶類包扎固定敷料：透氣膠貼（非織造布膠帶）、透氣膠帶、彈性膠帶、網(wǎng)紋易

撕膠帶捆扎式壓力用品：卡扣式止血帶、壓力繃帶、乳腺壓力繃帶、疝氣帶

8.急救毯、刷手衣、洗手衣醫(yī)用導管夾

9.檢查手套、檢查指套、衛(wèi)生帽、護士帽

10.醫(yī)用檢查墊、婦科檢查墊、醫(yī)用護理墊（看護墊）（電動防褥瘡床墊屬二類）

11.引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器屬二類）

12.刮痧治療器具、拔罐治療器具（電動拔罐器屬二類）

13.手術、診療用床、臺（電動多功能病床、電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、耳鼻喉科檢

查治療臺、綜合治療臺屬二類）

14.手術燈（無影燈屬二類）

15.病人轉運裝置：病人推車、病人推床、擔架、救護車擔架

16.吸氧裝置：墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器（醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器屬二類）

17.壓舌板、遮眼板、額戴反光鏡

18.聽診器（無電能）、視力表燈、視力表燈箱、視力表

19.打診錘、腦打診錘、叩診錘

20.手術刀、手術刀片、備皮刀、拆線剪、紗布繃帶剪

21.醫(yī)用射線防護用品、醫(yī)用X射線膠片、超聲耦合劑、醫(yī)用超聲耦合劑

22.醫(yī)用透視熒光屏、影像板

23.側開式陰道擴張器、雙翼陰道擴張器、雙翼陰道檢查擴張器、雙翼陰道手術擴張器（一次性使用陰道擴張器及潤滑液屬第二類）

第二類

24.體溫計、血壓計（各種類型）、電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀

25.聲、光、電、磁刺激器、針灸針

26.磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具

27.止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫(yī)用手套

28.醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器

29.真空采血管、采血針、激光采血機

30.醫(yī)用縫合針(不帶線)、自動尿液分析儀及試紙、一次性使用導尿管不可吸收縫合線（帶針/不帶針）

31.助聽器、輸液泵、注射泵

32.心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器

33.診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）

34.多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀

35.病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀

36.流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器

附：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

2014-03-07發(fā)布

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。