常見醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題問(wèn)答

　1、醫(yī)療器械的有效期如何規(guī)定？

　　答：一般來(lái)講,醫(yī)療器械的有效期是依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參照同類產(chǎn)品的效期規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行壽命老化測(cè)試，來(lái)確定產(chǎn)品的有效期，包括如下：

　　* 無(wú)菌器械：進(jìn)行滅菌驗(yàn)證來(lái)產(chǎn)品的有效期；

　　* 有源類產(chǎn)品：一般以產(chǎn)品*關(guān)鍵及*容易損壞的部件作為產(chǎn)品有效期，進(jìn)行加速老化試驗(yàn)；

　　* 其它類產(chǎn)品：依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，進(jìn)行加速老化測(cè)試，來(lái)確定產(chǎn)品有效期。

　　2、IVD冷庫(kù)要求？

　　答：依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）進(jìn)行準(zhǔn)備，冷庫(kù)需具備如下條件：一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； 五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

　　3、一次性無(wú)菌產(chǎn)品怎么做毀形和消毒？

　　答：使用過(guò)的一次性無(wú)菌產(chǎn)品屬于醫(yī)療廢物，應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒做無(wú)害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)該包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年。

　　4、標(biāo)準(zhǔn)、名稱不變，外觀變形需要重新注冊(cè)嗎？

　　答：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更；外觀變形應(yīng)屬于產(chǎn)品的升級(jí)換代，屬于另外的規(guī)格型號(hào)，依據(jù)*新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，即規(guī)格型號(hào)發(fā)生變化，需要進(jìn)行注冊(cè)變更。

　　5、飛行檢查有幾種情形

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（局令第14號(hào)）對(duì)飛檢的情形作出明確的規(guī)定，具體如下：

　　1）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的（對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點(diǎn)）；2）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的（如：省級(jí)以上單位的監(jiān)督抽查）；3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；4）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的（如：注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可等）；5）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的（違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的）；6）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的（部分省市已建立了誠(chéng)信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn)）；7）其他需要開展飛行檢查的情形。

　　6、*新醫(yī)療器械注冊(cè)流程和需要多少時(shí)間？

　　II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：注冊(cè)申報(bào)→注冊(cè)受理→轉(zhuǎn)技術(shù)評(píng)審中心→技術(shù)評(píng)審→注冊(cè)發(fā)補(bǔ)→注冊(cè)體系核查→行政審批→制證公示 共計(jì)188個(gè)作日（不含臨床試驗(yàn)審批、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、發(fā)補(bǔ)材料整改時(shí)間）；

　　III類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：注冊(cè)申報(bào)→注冊(cè)受理/注冊(cè)核查材料遞交→轉(zhuǎn)技術(shù)評(píng)審中心→技術(shù)評(píng)審/注冊(cè)體系核查→注冊(cè)發(fā)補(bǔ)→注冊(cè)發(fā)補(bǔ)材料評(píng)審→行政審批→制證公示 共計(jì)218個(gè)作日（不含臨床、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)，發(fā)補(bǔ)材料準(zhǔn)備時(shí)間）。