醫(yī)用耗材帶量采購如何實施︱醫(yī)線錄

來源：**財經(jīng)

醫(yī)用耗材帶量采購不會缺席。在安徽、江蘇等省份先行先試后，全國范圍內(nèi)開展高值醫(yī)用耗材的帶量采購已成定局。

對于醫(yī)用耗材的采購，以往醫(yī)院也會與企業(yè)進行談判，但此次所指向的“集中”兩字卻更有深意：無論是各省份還是中央層面，均已下決心將價格高昂的醫(yī)療器械進行系統(tǒng)化管理，路徑則是從統(tǒng)一編碼開始，逐步合理使用，并將監(jiān)管、評估等職能不斷融入。

**財經(jīng)從上海醫(yī)藥集中招標采購事務管理所獲悉，醫(yī)用耗材編碼的相關管理辦法有望于近期落地，該產(chǎn)業(yè)即將進入透明規(guī)范的管理軌道。

從藥品降價到耗材降價，其遵循了怎樣的衛(wèi)生經(jīng)濟邏輯？如何全盤施政，才能為國家層面的醫(yī)用耗材采購流程護航？

高值醫(yī)用耗材是什么？

對高值醫(yī)用耗材的探討，要從明確其定義開始。

2012年發(fā)布的《高值醫(yī)用耗材集中采購規(guī)范》將高值醫(yī)用耗材界定為血管介入類、非血管介入類、骨科植入類等十大類。

今年6月發(fā)布的《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》中對“醫(yī)用耗材”的描述是“經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器材，包括一次性可重復使用醫(yī)用耗材”。

隨后7月發(fā)布的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（下稱《改革方案》）將“高值醫(yī)用耗材”定義為“直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材?！?/span>

國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬是醫(yī)用耗材行業(yè)的深入研究者。他認為，高值醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械產(chǎn)品的一個子集，同樣遵循我國醫(yī)療器械按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類分類審批的準入原則；而高值醫(yī)用耗材主要屬于第Ⅲ類器械，少數(shù)屬于第Ⅱ類器械。

市場調(diào)研機構Evaluate發(fā)布的信息顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4281億美元，預計到2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到5607億美元。而我國2018年醫(yī)療器械市場規(guī)模也超6000億元。

醫(yī)用耗材市場有何特點？

目前，我國的醫(yī)用耗材市場有兩個明顯特點。

一方面，從市場層面看，我國的醫(yī)用耗材乃至醫(yī)療器械仍嚴重依賴進口。相關數(shù)據(jù)顯示，2018年上海各大醫(yī)療機構對境外醫(yī)用耗材的采購比例占到了68.66%，其他主要采購地是江蘇、上海和山東。

因此，如何運用市場規(guī)律，拓寬供應渠道，降低企業(yè)生存壓力，使機制靈活順暢地長效運營下去，是提高國產(chǎn)化率的關鍵，也是促進行業(yè)發(fā)展的核心。

另一方面，從行政角度看，我國的醫(yī)用耗材的定價不同，編碼也不同。同樣一款醫(yī)用耗材在各省市的售價不盡相同；且缺乏統(tǒng)一的命名規(guī)則，“同名異物、同物異名”現(xiàn)象也常有發(fā)生。

《上海衛(wèi)生健康政策年度報告2018》顯示，國家層面醫(yī)用耗材目錄眾多，中國醫(yī)學裝備學會、國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、工信部等都建立了各自的醫(yī)用耗材目錄。

因此，各地醫(yī)保部門也正逐步通過醫(yī)用耗材編碼的統(tǒng)一制定，使產(chǎn)業(yè)透明規(guī)范，這也給下一步以盡可能小的質(zhì)量差異實施集中采購做好鋪墊。

帶量采購的根本邏輯

據(jù)《改革方案》重點任務分工表，取消醫(yī)用耗材加成、完善分類集中采購辦法，是今年底前需要完成的工作。這也意味著，醫(yī)用耗材降價迫在眉睫。

“對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量采購談判，積極探索跨省聯(lián)盟采購?！薄陡母锓桨浮贩Q。

如何探索？多數(shù)業(yè)內(nèi)人士認為，可以借鑒此前藥品“4+7”帶量采購的上海經(jīng)驗。

**財經(jīng)記者從相關部門獲悉，自從今年3月20日上海正式執(zhí)行4+7試點以來，藥品采購的合同量已完成了85%。目前中選藥品質(zhì)量和供應穩(wěn)定，中選企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構均準備充分，陽光平臺和醫(yī)保結算系統(tǒng)運行順暢。

上海醫(yī)保部門通過一系列配套措施如確保質(zhì)量、貨款預付、暢通供應、醫(yī)院對藥品的合理使用、正向激勵等方法來保障“4+7”的順利執(zhí)行。

傅鴻鵬說，針對醫(yī)療器械，各國政策框架與管理部門的設置與藥品基本一致，覆蓋了準入、流通、價格、報銷和臨床使用等環(huán)節(jié)。這也就構成了一個基本邏輯，即將上述藥品帶量采購的經(jīng)驗復制于醫(yī)用耗材上。

帶量采購如何實施？

首先，哪些耗材可以被納入帶量采購的范疇？

一位接近上述政策制定的專家認為，臨床替代性較好、差異性不大、已具有一定衛(wèi)生經(jīng)濟評估條件的醫(yī)用耗材將成為采購首選，而一些風險大的醫(yī)用耗材，則不具備批量采購的條件。

這也是該政策實施的難點之一。因為，能進入招標環(huán)節(jié)的藥品，一定通過了一致性評價，有國家食藥監(jiān)局背書，價格*低者中標即可；但不同的是，醫(yī)藥耗材的分類標準到目前為止都并不完善。

為解決醫(yī)用耗材規(guī)格型號繁多，難以實現(xiàn)醫(yī)保對其統(tǒng)一管理等問題，“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”課題組引入國家藥監(jiān)部門耗材通用名管理理念，形成了216個醫(yī)保通用名，并在此基礎上形成了9011個分類標準。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑稱，藥品通用名經(jīng)歷的時間很長、條件很充分，但是醫(yī)用耗材僅僅還停留在探索階段，更多的是在進行兩者共性的梳理。

其次，如何確定帶量采購的量？

“耗材和藥品是有區(qū)別的，不能具體哪個產(chǎn)品哪個數(shù)量，而是要確定市場份額，這樣才能從平臺、臨床、管理等方面具備更科學的操作性。”上述專家表示。

再次，醫(yī)用耗材帶量采購的模式如何確定？

對此，上述專家稱，該模式仍然要采用競價分組的原則，要基于衛(wèi)生經(jīng)濟學的多維度衡量與評估。為使該模式更精準，要長期踐行主觀因素客觀化、客觀因素標準化的路徑。“風險防控無處不在，管理者和采購方要應對患者病情是否適應產(chǎn)品的風險、醫(yī)生能否立刻改變耗材使用習慣的風險等，這些都是需要考慮和靈活應變的。”

醫(yī)院、企業(yè)受到這些影響

據(jù)8月7日江蘇省首批高值醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟的談判結果，支架中選品種價格平均降幅為51.01%，起搏器的平均降幅為15.86%。而從7月30日安徽省高值醫(yī)用耗材帶量采購談判結果來看，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%。

對此，一位在公立醫(yī)院任職的骨科醫(yī)生向**財經(jīng)表示，醫(yī)生會根據(jù)患者的情況來選擇器械，“當然，進口器械的穩(wěn)定性會稍強于國產(chǎn)器械”。

一位非公連鎖骨科醫(yī)院的負責人表示，以前三甲醫(yī)院的骨科專家很少愿意加入私立醫(yī)院，但如果耗材加成取消，一部分骨科醫(yī)生有可能會走向市場，這對非公醫(yī)院的發(fā)展是利好。

對于企業(yè)而言，“如強生、捷邁、史賽克等全球骨科耗材龍頭企業(yè)，就一定會被約談降價。國內(nèi)的如凱利泰（300326.SZ）應該也會被約談降價”。上述醫(yī)生對**財經(jīng)說。

“一旦實行高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購，市場份額**的前幾家供應商一定會入選。而對一些相對規(guī)模較小的企業(yè)來說，無疑是巨大的打擊?！币患覐氖逻\動醫(yī)學耗材的國內(nèi)企業(yè)告訴**財經(jīng)。

據(jù)悉，目前該企業(yè)正在全國范圍內(nèi)鋪設旗下骨科耗材的量，以期在帶量采購時，獲得一張進入談判環(huán)節(jié)的入場門票。

建立價格服務體系與評估體系

相比起醫(yī)用耗材的直接降價，決策者更多考慮的是對政策效果及可持續(xù)性的把握，這就需要遠視的頂層設計，如醫(yī)療價格服務體系與衛(wèi)生經(jīng)濟學評估體系。

上海醫(yī)保局相關負責人認為，現(xiàn)階段的帶量采購其實只是一種應急機制?！拔覀兏P注醫(yī)療服務價格管理及體系建設，這才是長遠需要做的事?！?/span>

對于醫(yī)療價格服務體系，上述負責人稱，醫(yī)療服務價格與醫(yī)保部門職能有較大關聯(lián)。一方面，要將醫(yī)療服務管理一項從原來僅有的支付擴展為定價、支付、評估和監(jiān)測等；另一方面，要單設藥品采購組織一項，用來進行招標、議價、采購等，并形成機制。

醫(yī)療服務項目在支付階段被分成了三種：即準予支付、部分準予支付和不予支付。而部分準予支付，按照支付程度可分為限額支付、按比例支付。

比如業(yè)內(nèi)熱議的人工心臟、人工關節(jié)、骨內(nèi)固定材料等就屬于限額支付；而人工晶體材料費、心臟瓣膜材料費、冠心病介入診療導管及支架等都屬于按比例支付。

另一方面，面對業(yè)界“項目納入醫(yī)保的標準該如何界定，更高費用和更好療效間要如何抉擇”的疑問，上述醫(yī)保局負責人認為，評估體系的建立迫在眉睫。

“政府層面需要考慮宏觀經(jīng)濟與民生問題，醫(yī)院層面要考慮臨床合理性，患者層面要考慮是否普惠，而醫(yī)保基金層面則偏重經(jīng)濟性。所以，衛(wèi)生經(jīng)濟學的評估體系建立迫在眉睫?！彼f。

而這也預示著，未來具備了衛(wèi)生經(jīng)濟評估下的醫(yī)保管理，將逐漸向治理層面轉(zhuǎn)變。項目的定價與影響因素將更完善，DRS（病種）標準也將更多地關注支付標準，并在適當空間下鼓勵適宜技術的運用。