來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)
因疫情防控需要，很多其他行業(yè)的企業(yè)陸續(xù)加入口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械的法規(guī)，特別是需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立與企業(yè)適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。在應(yīng)急審批期間，對于新轉(zhuǎn)型投產(chǎn)的一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門降低了其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，隨著疫情逐步得到控制，應(yīng)急審批的醫(yī)療器械注冊證有效期臨近失效，還想繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)要如何建立符合要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，獲批正式的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證呢？根據(jù)瑞旭集團(tuán)多年協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)來看，一般我們建立體系分為以下十三個步驟： | | |
| | 內(nèi)審員證書（認(rèn)證公司培訓(xùn)）（要求：需要在建立體系前安排有資料的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)），可以由以下人員兼任（兩人的部門需不同） |
| 企業(yè)的總經(jīng)理，需要了解醫(yī)療器械法律法規(guī) |
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| 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（不得兼職生產(chǎn)負(fù)責(zé)人） |
| 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有設(shè)計開發(fā)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) |
| 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有生產(chǎn)操作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) |
| 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
| 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
| 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
| 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
| 有相關(guān)技能證書或經(jīng)過內(nèi)部崗位培訓(xùn) |
| 高中以上，熟悉檢驗(yàn)操作并經(jīng)過內(nèi)部崗位培訓(xùn)（無菌產(chǎn)品需要在建立體系前在檢測所培訓(xùn)獲得證書） |
注意：醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力企業(yè)在應(yīng)急審批時基本已經(jīng)形成了員工花名冊，確定了相應(yīng)崗位的人員。但是需要注意的是，應(yīng)急階段人員可能并沒有獲取相應(yīng)的資質(zhì)如內(nèi)審員，需要對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)以滿足資質(zhì)要求。 | | | |
| | 面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，按工藝流程有明確的生產(chǎn)區(qū)域劃分，有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件（照明燈、空調(diào)、窗戶等），有防止昆蟲或其他動物進(jìn)入的措施（紗窗、滅蠅燈、擋鼠板等） | |
| 面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng) |
| 面積應(yīng)與原材料、包裝材料的儲存數(shù)量相適應(yīng)，對于待驗(yàn)（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）、退貨（黃色）區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備 |
| 面積應(yīng)與成品的儲存數(shù)量相適應(yīng)，對于待驗(yàn)（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）、退貨（黃色）或召回（黃色）區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備 |
（1）應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。（2）要根據(jù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械來確定對應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)），潔凈室（區(qū)）的各類要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定。（3）與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。企業(yè)在應(yīng)急審批時應(yīng)當(dāng)已經(jīng)確定好了規(guī)劃和了符合要求的場地，此部分可以再核對一遍是否有不足，予以改進(jìn)。內(nèi)容 | 要求 | 具體 |
質(zhì)量管理體系文件 | 1.質(zhì)量手冊 | 規(guī)定了組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的文件，是企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件（內(nèi)容可依據(jù)YY/T0287編寫） |
2.程序文件 | 規(guī)定了質(zhì)量管理體系活動或過程所應(yīng)遵照的途徑的文件 |
3.管理制度 | 規(guī)定了對人員進(jìn)行操作的制度。 |
4.培訓(xùn)記錄，人員檔案 | 對整個公司人員進(jìn)行管理、記錄。 |
應(yīng)急審批時，企業(yè)已經(jīng)緊急實(shí)施了質(zhì)量管理體系文件，此后應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件規(guī)定運(yùn)行體系，補(bǔ)充對員工的體系培訓(xùn)。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3.應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；應(yīng)當(dāng)對設(shè)計與開發(fā)策劃進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。注意事項(xiàng)：形成的文件應(yīng)包括《設(shè)計與開發(fā)策劃書》、《設(shè)計與開發(fā)策劃評審報告》，《風(fēng)險管理計劃》等文件。設(shè)計與開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計與開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。注意事項(xiàng)：相關(guān)的文件為法律法規(guī)、國標(biāo)行標(biāo)、《設(shè)計與開發(fā)任務(wù)書》、《設(shè)計與開發(fā)輸入評審報告》。應(yīng)急審批時，設(shè)計開發(fā)部分的內(nèi)容絕大部分地區(qū)應(yīng)該都沒有強(qiáng)調(diào)，也是應(yīng)急審批的企業(yè)體系中普遍缺失的部分。為了繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)該提前準(zhǔn)備補(bǔ)充這部分信息以備核查所需。 設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。注意事項(xiàng)：形成的文件包括《設(shè)計開發(fā)輸出清單》、《設(shè)計與開發(fā)輸出評審報告》及相關(guān)輸出文件：《物料清單》、《原材料及部件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《產(chǎn)品和零部件圖紙》、《工藝流程圖》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《設(shè)備操作規(guī)程》、《進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程》、《產(chǎn)品使用說明書》《風(fēng)險管理報告》等。應(yīng)急審批時，設(shè)計開發(fā)的輸出資料可能沒有系統(tǒng)地形成文件，但理論上該有的技術(shù)要求、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、原材料要求等內(nèi)容都已經(jīng)明確，企業(yè)只需要系統(tǒng)地整理成文件，補(bǔ)充風(fēng)險管理、老化研究等之間未進(jìn)行的一些研究性內(nèi)容。1.應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。2.應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。3.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。4.潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。5.應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。6.應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。（1）形成的文件有《生產(chǎn)設(shè)備一覽表表》、《監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表》并且監(jiān)視和測量器具校準(zhǔn)報告或檢定報告。（2）潔凈室（區(qū)）和工藝用水的要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定。該部分工作即使是應(yīng)急審批也應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成，當(dāng)然如果檢驗(yàn)部分是委外的話需要重新配備檢測設(shè)備，完善企業(yè)自身的檢測能力，因?yàn)檎５尼t(yī)療器械出廠檢驗(yàn)時不能委外的，個別項(xiàng)目除外。1.醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。3.植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。4.植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和管理。5.應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報告。6.植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。7.植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報告。8.植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。9.對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。注意事項(xiàng)：形成的文件有《供應(yīng)商準(zhǔn)入審核表》、《供應(yīng)商現(xiàn)場審核表》、《合格供應(yīng)商名錄》、《采購計劃表》、《采購申請表》、《采購合同和質(zhì)量協(xié)議》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》、《原材料入庫記錄》等。采購活動從設(shè)備采購開始一直就在進(jìn)行，只要嚴(yán)格按照體系要求記錄采購信息，審核供貨商，應(yīng)急后也無需做過多補(bǔ)充。九、設(shè)計開發(fā)與轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為*終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為*終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。注意事項(xiàng)：形成的文件有《工藝驗(yàn)證/確認(rèn)計劃》、《工藝驗(yàn)證/確認(rèn)報告》、《試產(chǎn)報告》。由于應(yīng)急企業(yè)已經(jīng)從事了大量的生產(chǎn)活動，這部分的內(nèi)容藥監(jiān)載重新審核質(zhì)量體系時不知道會如何考量，即便需要企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)信息，那么根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)活動再進(jìn)一步形成文件即可。1.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。2.應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。3.所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。4.消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。5.生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。6.應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。7.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。8.對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。9.應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。10.應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。11.應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。12.應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。13.滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。14.應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。15.應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、**性標(biāo)識和要求的記錄。16.在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致*終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。17.應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。形成的文件有《生產(chǎn)計劃表》、《原材料出庫記錄》、《生產(chǎn)記錄表》、《設(shè)備使用記錄》、《設(shè)備保養(yǎng)記錄》、《過程檢驗(yàn)記錄》、《成品檢驗(yàn)記錄》、《成品入庫記錄》等。應(yīng)急審批的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求再完善對生產(chǎn)過程可追溯性的要求，已有的生產(chǎn)活動的記錄維持不變。十一、設(shè)計與開發(fā)驗(yàn)證及評審應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。4.在設(shè)計驗(yàn)證完成后，應(yīng)對驗(yàn)證過程進(jìn)行評審，評審設(shè)計驗(yàn)證內(nèi)容是否充分，驗(yàn)證過程是否符合規(guī)定，驗(yàn)證結(jié)果是否滿足設(shè)計要求等。注意事項(xiàng)：形成的文件有《設(shè)計與開發(fā)驗(yàn)證報告》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報告》、《設(shè)計與開發(fā)驗(yàn)證評審報告》。設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證主要是有第三方對產(chǎn)品的性能和安全性進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)急審批期間，企業(yè)也基本拿到了檢測所出具的檢驗(yàn)報告，對于根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)完整檢驗(yàn)的企業(yè)設(shè)計開發(fā)的驗(yàn)證評審和評審報告只需要根據(jù)檢測報告再補(bǔ)充一下評審結(jié)果。十二、設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)及評審應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 4.在設(shè)計確認(rèn)完成后，應(yīng)對確認(rèn)過程進(jìn)行評審，評審設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容是否充分，確認(rèn)過程是否符合規(guī)定，確認(rèn)結(jié)果是否滿足設(shè)計要求等。注意事項(xiàng)：形成的文件有《設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)報告》、《臨床試驗(yàn)或評價報告》、《設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)評審報告》。設(shè)計開發(fā)評審主要是根據(jù)臨床評價結(jié)果對產(chǎn)品進(jìn)行評價，應(yīng)急審批時，部分省份提交了臨床評價報告，則可以直接根據(jù)報告結(jié)果補(bǔ)充設(shè)計開發(fā)確認(rèn)和評審的報告，未提交臨床評價的企業(yè)則需要再補(bǔ)充一下臨床評價資料。應(yīng)當(dāng)及時的制定內(nèi)審計劃和管理評審計劃，對在運(yùn)行的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確保體系能夠正常的運(yùn)行。注意事項(xiàng)：形成的文件有《內(nèi)審計劃》、《內(nèi)審檢查表》、《內(nèi)審不合格報告》、《內(nèi)審報告》、《糾正和預(yù)防措施單》、《管理評審計劃》、《管理評審輸入》、《管理評審報告》等。該部分內(nèi)容只需要根據(jù)體系文件定時對體系運(yùn)行情況進(jìn)行一個內(nèi)部評審就可以。
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