湖北24小時網(wǎng)上受理五類防護醫(yī)療器械應急審批

來源：湖北日報

4月14日，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，為進一步做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類醫(yī)療器械應急審批，省藥監(jiān)局出臺相關(guān)舉措，五類醫(yī)療器械產(chǎn)品應急審批全程網(wǎng)上辦理，24小時受理，特事特辦、急事急辦。

　　省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，省藥監(jiān)局受理企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請后，同步開展技術(shù)審評和現(xiàn)場核查。企業(yè)在申報醫(yī)療器械注冊證的同時，可同步申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，凡符合要求的兩證同步發(fā)放，推動湖北符合標準要求的企業(yè)和產(chǎn)品盡快投產(chǎn)面市。為使更多企業(yè)獲得審評審批機會，企業(yè)首次注冊申請時未通過的，未整改到位之前不得再次提交注冊申請；再次提交注冊申請時，應一并提交整改報告。

　　企業(yè)申報新型冠狀病毒檢測試劑注冊，應按國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公布的技術(shù)審評要點準備注冊資料，省藥監(jiān)局及時組織初核，對符合要求的產(chǎn)品出具證明函。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，按程序?qū)⒆C明函連同注冊申報資料一并提交國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審核。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上不超過一年，備注欄標注“疫情應急審批”。注冊證和生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應按規(guī)定向省藥監(jiān)局申請延續(xù)注冊申請和換證申請。未按規(guī)定時限提出相關(guān)申請的，省藥監(jiān)局將作出不予延續(xù)注冊和換證的審批決定。