明職責(zé)，建機(jī)制，醫(yī)保用藥管理新規(guī)的幾點(diǎn)思考

日前，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），引起社會各界廣發(fā)關(guān)注與熱議。征求意見稿就職能部門定位，《藥品目錄》動態(tài)調(diào)整與支付原則、機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)與流程及使用監(jiān)管進(jìn)行全面、系統(tǒng)闡述，為我國未來一段時間內(nèi)醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整和監(jiān)管建立了科學(xué)機(jī)制。下面就職責(zé)定位、動態(tài)調(diào)整機(jī)制、調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)、專家評審與談判準(zhǔn)入機(jī)制、和公開透明機(jī)制談?wù)劯邢搿?br style="margin:0px;padding:0px;" />

征求意見稿明確了國家、省級統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門的職責(zé)與分工，形成了各職能部門各司其責(zé)、各盡所能的決策體系。概括理解，即國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)建立醫(yī)保用藥政策體系，確定《藥品目錄》動態(tài)調(diào)整與支付的原則、條件、標(biāo)準(zhǔn)和程序、發(fā)布國家《藥品目錄》和監(jiān)督工作。國家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實(shí)施工作。省級醫(yī)保局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理，制定省級民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片《藥品目錄》。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核、監(jiān)督、管理，結(jié)算、支付等。這樣職責(zé)勾畫便于社會相關(guān)方精準(zhǔn)對接與配合，提高決策效率，形成有效監(jiān)督。

征求意見稿非常清晰地指出《藥品目錄》每年一次的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，企業(yè)申報(bào)制、專家評審制、“凡進(jìn)必談（采）制，并對藥品調(diào)入調(diào)出目錄條件做出明確規(guī)定。

對于收納《藥品目錄》的藥品，征求意見稿明確提出必須符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件，同時，主張支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。這些舉措充分展示了醫(yī)保、醫(yī)藥和衛(wèi)生之間“三醫(yī)聯(lián)動”的機(jī)制，為醫(yī)改和健康中國建設(shè)落地向前推進(jìn)了一大步。另外，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)，經(jīng)專家評審后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入《藥品目錄》。

這次頒布的征求意見稿打破以往《藥品目錄》“只進(jìn)不出”的局面。明確規(guī)定原《藥品目錄》中的藥品，符合直接調(diào)出和可以調(diào)出條件的，經(jīng)專家評審后被移出目錄。簡單理解，就是那些被撤市、禁止生產(chǎn)和違規(guī)入保的藥品將直接調(diào)出；被有關(guān)部門如衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)列為負(fù)面清單的藥和經(jīng)綜合評估臨床價值、不良反應(yīng)和經(jīng)濟(jì)性風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥，經(jīng)專家評審后直接出局；對同一治療領(lǐng)域價格或費(fèi)用與臨床療效“倒掛”的藥品及可以被更有臨床價值藥品替代的產(chǎn)品，經(jīng)專家評審和相應(yīng)程序后，可以調(diào)出。

這種“凡進(jìn)必談（采）”和“達(dá)標(biāo)”出局、有進(jìn)有出的治理主張與格局，充分彰顯了新醫(yī)保決策人和管理者對醫(yī)保用藥嚴(yán)加整治決心和勇氣，展示了醫(yī)保決策者戰(zhàn)略購買和遵循價值醫(yī)學(xué)的理念和信心。

征求意見稿賦予國家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)組織實(shí)施目錄調(diào)整和談判工作職能。同時，提出將對符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品，組織多學(xué)科專家審核判斷藥品臨床價值、病人獲益、創(chuàng)新價值、成本效果（效用）和醫(yī)?；鹩绊懙炔⑻岢鐾扑]意見，包括：（1）建議新增納入《藥品目錄》的藥品；（2）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品；（3）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出但需要評審其藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等證據(jù)的藥品；（4）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的藥品。

此外，征求意見稿提出，對醫(yī)?；鹩绊戄^小的，可以直接調(diào)整；對醫(yī)保基金影響較大的，需要評審其藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等證據(jù)。這就要求相關(guān)企業(yè)必須提交客觀、科學(xué)、高質(zhì)量的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報(bào)告。這樣的決策訴求和主張很好地營造了中國循證決策文化與氛圍，推動以決策為導(dǎo)向的循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生技術(shù)評估等學(xué)科發(fā)展和能力建設(shè)，催生第三方評價與咨詢體系的發(fā)展與完善?？梢哉f，征求意見稿頒布一定程度上表明國家醫(yī)保目錄制定與管理正在朝著循證決策的方向前進(jìn)。

談判和準(zhǔn)入競價是藥品目錄管理與支付標(biāo)準(zhǔn)銜接機(jī)制重要環(huán)節(jié)。征求意見稿明確規(guī)定：**藥品走談判路徑，非**藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié)；成功的納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍。不成功的不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要充分了解產(chǎn)品自身特點(diǎn)與優(yōu)勢，并據(jù)此比較競品價值和市場空間，根據(jù)增量成本效果（效用）分析和預(yù)算影響分析及其敏感度分析等，形成談判策略和可接受價格底線。

這樣的專家評審和談判機(jī)制將很好地激勵醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、行協(xié)學(xué)會及咨詢機(jī)構(gòu)對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的興趣，進(jìn)而推動藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價和衛(wèi)生技術(shù)評估學(xué)科匯集更多人才，為醫(yī)保決策和目錄管理儲備專家力量。同時，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)走向證據(jù)導(dǎo)向的市場準(zhǔn)入，推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)特別是中藥企業(yè)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的認(rèn)知與發(fā)展。

征求意見稿明確了專家遴選機(jī)制與方法，實(shí)行專家負(fù)責(zé)制、利益沖突管理及責(zé)任追究等機(jī)制。并且，主張對于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品，專家應(yīng)當(dāng)提交評審結(jié)論和報(bào)告。在此基礎(chǔ)上上，逐步建立評審報(bào)告公開機(jī)制，接受社會監(jiān)督。這樣管理舉措不僅標(biāo)志著我國醫(yī)保藥品目錄管理調(diào)整將逐漸走向客觀、公正、科學(xué)、透明的軌道，而且也將推動與國際接軌。