藥監(jiān)局不再要求提供紙質(zhì)首營資料

作者：三耳

自從用上了電子首營、檢驗報告，河南省的藥企質(zhì)量負責人紛紛表示工作壓力減輕了不少。他們稱，“以前紙質(zhì)首營需要打印、復印、郵寄等方式交換，現(xiàn)在通過001醫(yī)藥電子資料管理平臺傳遞首營資料、檢驗報告，一年下來就節(jié)省了數(shù)十萬元?！?/p>

此外，001平臺給藥企帶來更為直接的感受是效率提升，“我們在平臺上注冊賬號，將首營資料、檢驗報告等資料一次性上傳到資料庫，選擇或者輸入需要發(fā)送的企業(yè)名稱，再選擇發(fā)送的資料進行簽章發(fā)送即可。以往要一個星期甚至15天走完的流程，現(xiàn)在只需幾分鐘。”

對于首營資料電子化，有藥企質(zhì)量負責人回憶：“剛開始是沒有接觸到電子首營這一塊的。大概是2017年9月，下游企業(yè)發(fā)來了首營電子資料，我才重視這件事，做了調(diào)研，發(fā)現(xiàn)無論是省內(nèi)的還是省外，好多客戶都在用這個平臺?！?/p>

“于是我抱著試一試的態(tài)度注冊了賬號。本以為操作起來很難，沒想到很容易，就是上傳、發(fā)送、接收和歸檔，資料太多的時候，還可使用001助手進行批量上傳或下載，相當方便。”這位負責人還表示，“001平臺運營穩(wěn)定，遇到什么問題，直接問客服，很快就得到解決?！?/p>

不再要求提供紙質(zhì)資料

河南鄭州某藥企的質(zhì)量負責人坦言，“圈內(nèi)都說合規(guī)合規(guī)，展翅高飛，相對于降低成本，我更關(guān)心的是首營電子資料是否合規(guī)。幸好省藥監(jiān)局表態(tài)，明確支持使用首營電子資料。”

該質(zhì)量負責人所說的省局表態(tài)，是河南省藥監(jiān)局發(fā)布的《河南省食品藥品監(jiān)督管理關(guān)于在我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展首營資料交換電子化工作的復函》、《關(guān)于開展<醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應用推廣研究>國家課題試點工作的通知》等政策。

河南省藥監(jiān)局明確，河南省作為國家課題試點省份之一，支持全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位全面開展首營資料電子化交換與管理。試點所需電子資料技術(shù)服務支持，統(tǒng)一由課題研究成員單位首營電子資料交換平臺001PT.COM提供。

政策還指出，利用首營電子交換平臺交換的藥品首營電子資料與紙質(zhì)資料具有同等法律效力，全省各級藥品監(jiān)管部門在檢查過程中對能提供相關(guān)電子資料的企業(yè)，不再要求同時提供紙質(zhì)資料。也就是說，藥企直接使用首營電子資料即可。

今年年初受疫情影響，很多企業(yè)選擇居家辦公。以前都是線下辦公，而今都到線上，這種變化同樣出現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)?！拔覀兺ㄟ^001平臺就可以直接在網(wǎng)上交換首營資料、傳遞檢驗報告，完全阻斷人員之間的復印、蓋章、快遞帶來的交叉感染風險，確保企業(yè)正常經(jīng)營?！?/p>

藥企紛紛使用電子資料

有了藥監(jiān)部門政策的支持、同行的參與以及線上辦公的推行，越來越多的藥企迫切使用首營電子資料。

為此，001醫(yī)藥電子資料管理平臺河南運營中心積極做出應對，馬不停蹄地在河南海王銀河集團、周口仁和藥業(yè)、河南越人、河南恩濟醫(yī)藥、河南冠寶云統(tǒng)藥業(yè)、河南中諾等藥企展開平臺使用培訓，并組織了眾多藥企線上培訓。培訓的主要內(nèi)容涵蓋首營電子資料交換平臺電腦端操作和小程序注冊使用方法及常見問題。

參加培訓的藥企質(zhì)量負責人認為，該平臺的使用將讓企業(yè)極大地實現(xiàn)降耗提效，并表示將積極與該平臺對接，快速實現(xiàn)企業(yè)首營資料的電子化。

截至目前，全國已有2萬+家企業(yè)入駐平臺，其中河南省累計注冊4000多家用戶，日均交換的首營資料、傳遞的檢驗報告超過萬份。

首營電子資料全國互聯(lián)互通

事實上，對于醫(yī)藥行業(yè)使用醫(yī)藥電子資料管理和交換的呼聲，國家藥監(jiān)局、各省局已經(jīng)展開行動，切實回應藥企的相關(guān)訴求。

2019年8月19日，國家藥監(jiān)局在對十三屆全國人大二次會議第8690號建議的答復中明確，該局已組織開展《醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》課題研究，積極推進“智慧監(jiān)管”建設(shè)工作。

目前，001平臺已經(jīng)得到28個?。ㄊ校┡鷱屯馐褂?，并已在河南、廣西、甘肅、安徽、遼寧、云南、山西、陜西、江蘇、天津、黑龍江、內(nèi)蒙古等12個省（市）開展國家試點工作，實現(xiàn)首營、檢驗報告、合同等資料交換的全國互聯(lián)互通。

不僅如此，001平臺作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥健康第三方綜合服務平臺，涵蓋了001首營電子資料交換平臺、001電子檢驗報告收發(fā)平臺、001大數(shù)據(jù)查詢平臺、001首營電子資料交換第三終端版、001電子資料監(jiān)管平臺、001助手、001圖文識別等多個產(chǎn)品和服務，全面助推醫(yī)藥企業(yè)快速開展業(yè)務。

業(yè)內(nèi)人士認為，001平臺實現(xiàn)的藥品質(zhì)量檔案電子化管理的意義并不僅僅是高效、節(jié)約成本，還體現(xiàn)在加強行業(yè)監(jiān)管、促進轉(zhuǎn)型升級，這是醫(yī)藥行業(yè)的趨勢所在。