2020年仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展分析

經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展，截至2020年8月，全國(guó)已有600家企業(yè)積極參與到評(píng)價(jià)中，共533個(gè)品種、2319個(gè)藥品獲得受理。隨著一致性評(píng)價(jià)不斷深入，地方發(fā)展將面臨更激烈的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)，但同時(shí)也充滿搶占市場(chǎng)、倒逼產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的新機(jī)遇。

一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)歷程

中國(guó)90%以上藥品市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)被仿制藥占領(lǐng)，仿制藥質(zhì)量與民眾健康息息相關(guān)，然而國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低、療效差，國(guó)民健康難以保障，整頓仿制藥市場(chǎng)迫在眉睫。在充分研究國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)且借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革政策的基礎(chǔ)上，國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策應(yīng)運(yùn)而生。

2012年，國(guó)家提出了開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的計(jì)劃，要求全面提高仿制藥質(zhì)量，使仿制藥和原研藥達(dá)到相同的治療效果；

2016年，計(jì)劃正式啟動(dòng)，口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)率先開(kāi)啟；

2020年，注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)啟，一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)深入。

目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)針對(duì)的仍為化學(xué)仿制藥，生物類似藥的評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則仍處在試行階段，許多評(píng)價(jià)原則仍待實(shí)踐完善。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)，保障了仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

表1：仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造分析整理

二、仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展概述

1. 仿制藥受理數(shù)破2300，熱門(mén)大品種企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)空前激烈。

自2016年頒布《開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》文件以來(lái)，各大仿制藥企積極響應(yīng)。截至2020年8月底，對(duì)于已上市仿制藥，共有533個(gè)品種，2319個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)獲得受理。

申報(bào)排名前三的品種分別為：阿莫西林膠囊、注射用頭孢曲松鈉和苯磺酸氨氯地平片，其中阿莫西林膠囊和注射用頭孢曲松鈉申報(bào)數(shù)量并列**，均為55個(gè)，而苯磺酸氨氯地平片的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)到41家，競(jìng)爭(zhēng)空前激烈。

表2：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理數(shù)量前十的藥品

2. 一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量達(dá)到600家，齊魯、科倫、石藥批件數(shù)名列前茅。

截至2020年8月底，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到600家（區(qū)分總公司及其子公司），其中申請(qǐng)數(shù)量*多的企業(yè)為齊魯制藥（總公司），批件數(shù)達(dá)到61件，涉及43個(gè)藥物品種。

從企業(yè)申報(bào)情況來(lái)看，大型仿制藥企業(yè)均設(shè)立相關(guān)子公司，積極布局推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，搶占市場(chǎng)，如科倫藥業(yè)與其七家子公司共申請(qǐng)78個(gè)批件，石藥集團(tuán)依托其下四家子公司共申請(qǐng)59個(gè)批件。

圖1：申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量排名前十的企業(yè)主體

3.臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，注射劑仿制藥臨床試驗(yàn)集中

截至2020年8月底，CDE登記仿制藥臨床試驗(yàn)已完成和正在進(jìn)行的項(xiàng)目達(dá)到1290項(xiàng)，其中已完成項(xiàng)目911項(xiàng)，主要集中于化學(xué)注射劑仿制藥，排名前五的均為注射劑，分別是注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶、注射用奧美拉唑鈉。

5.長(zhǎng)三角實(shí)力雄厚，江蘇省仿制藥企業(yè)數(shù)量****

聚焦申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的600家優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，從全國(guó)范圍來(lái)看，有29個(gè)省市自治區(qū)擁有優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，企業(yè)主要分布在江蘇、廣東、山東、浙江等地區(qū)，以上4省企業(yè)數(shù)占比超過(guò)36%，其中江蘇省仿制藥企業(yè)數(shù)量達(dá)到73，****。

圖2：申請(qǐng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)企業(yè)分布圖

數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE、火石創(chuàng)造分析整理

三、一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀下地方發(fā)展路徑機(jī)會(huì)分析

一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)給各地區(qū)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了挑戰(zhàn)，同時(shí)也帶來(lái)了機(jī)會(huì)，當(dāng)前形勢(shì)下，地方發(fā)展路徑可從以下幾個(gè)方面展開(kāi)：

1.鼓勵(lì)企業(yè)積極參與一致性評(píng)價(jià)，應(yīng)對(duì)國(guó)家政策改革

為應(yīng)對(duì)國(guó)家持續(xù)不斷深化的帶量采購(gòu)等政策，地方政府一是要鼓勵(lì)企業(yè)積極參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并給予相應(yīng)補(bǔ)貼；二是要推動(dòng)規(guī)?；疌(D)MO平臺(tái)建設(shè)，綜合控制生產(chǎn)成本，靈活應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)的入圍結(jié)果，MAH制度下的生產(chǎn)外包，避免產(chǎn)能損失。

具體措施表現(xiàn)在鼓勵(lì)本地大型有實(shí)力的制藥企業(yè)自主搭建C(D)MO平臺(tái)，政府給予相應(yīng)補(bǔ)貼；或當(dāng)?shù)卣疇款^搭建C(D)MO平臺(tái)，引入第三方企業(yè)運(yùn)營(yíng)等。

2.鼓勵(lì)企業(yè)布局高仿、首仿、難仿藥

對(duì)于企業(yè)基礎(chǔ)好的地區(qū)，可鼓勵(lì)企業(yè)積極拓展產(chǎn)品線，尤其是臨床急需、市場(chǎng)較大的品種，支持企業(yè)發(fā)展高仿、難仿和首仿藥，依托當(dāng)?shù)胤轮扑幋媪科髽I(yè)和引進(jìn)的增量企業(yè)，開(kāi)展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，搶占新市場(chǎng)。

3.保障上游原料藥供給，推動(dòng)企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型

仿制藥原料藥的充足供應(yīng)對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，對(duì)于原料藥基礎(chǔ)較好的地區(qū)，可推動(dòng)當(dāng)?shù)卦纤幤髽I(yè)開(kāi)發(fā)與高端仿制藥，專利仿制藥相關(guān)的特色原料藥及專利原料藥，并鼓勵(lì)企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，向仿制藥制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。

對(duì)于原料藥供給不足且原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限的地區(qū)，應(yīng)支持跨區(qū)域原料藥-制劑一體化產(chǎn)業(yè)布局，幫助企業(yè)打通進(jìn)口通道，以保障當(dāng)?shù)胤轮扑幤髽I(yè)的原料藥供給。