藥監(jiān)、公安聯(lián)手，這3類醫(yī)械人要小心了！！

來源：中國醫(yī)療器械采購公共服務平臺

　　以往，對于集體的事兒，特別是不好的事兒，有的人是能躲多遠就躲多遠，有的人則是事不關(guān)己高高掛起。而日前，國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合公安部發(fā)布的一項新規(guī)或許將徹底終結(jié)這種歷史。

　　1月25日，國家食藥監(jiān)總局、公安部聯(lián)合出臺《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

　　處罰到人，也就是說，從此，食藥領(lǐng)域內(nèi)的公司違法，個人也要承擔責任了。

　　具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域，簡單地說就是，醫(yī)療器械公司違法，醫(yī)械人要擔責了！

這3類人將被罰！

按照《規(guī)定》， 以下3種類型的醫(yī)械人將被追責：

1、從事醫(yī)療器械違法行為的個人

　　《規(guī)定》指出，個人從事食品藥品違法行為的，依法追究個人法律責任；

2、從事醫(yī)療器械違法行為的單位主管人員和其他直接責任人

　　《規(guī)定》指出，單位從事食品藥品違法行為的，除對單位進行處罰外，還要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任：

　　直接負責的主管人員，是在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負責人；

　　其他直接責任人員，是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。

6種情形個人受罰

《規(guī)定》還明確，有下列情形之一的，將依法追究個人責任。

一、食藥監(jiān)部門依法實施行政處罰

1、未依法取得許可，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；

2、偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的；

二、依法實施禁業(yè)限制

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的；

4、醫(yī)療器械備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴重的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條）；

5、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條）；

6、行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的。

　　被禁業(yè)后，相關(guān)醫(yī)械人在一定期限內(nèi)，將不得申請行政許可，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、不得從事醫(yī)療器械檢驗工作等。

此外，《規(guī)定》還明確，要加強藥監(jiān)與公安、司法的銜接。

　　公安機關(guān)發(fā)現(xiàn)的違法行為，不屬于依法可以行政拘留的情形，但應當追究其他行政法律責任的，應當及時將案件移交同級食藥監(jiān)部門；

　　食藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)的“情節(jié)嚴重”的違法行為，應當在作出移送決定后3個工作日內(nèi)將案件移送至同級公安機關(guān)。

同時，要強化信息公開。

　　對個人進行處罰的，在行政處罰決定書中依法載明處罰的違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類等；

　　對單位進行處罰的，在行政處罰決定書中既要載明對單位的處罰，也必須依法載明對直接負責的主管人員和其他直接責任人員的處罰，明確處罰的違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類等。