網(wǎng)售藥品新版監(jiān)管辦法發(fā)布，行業(yè)加速自查，市場(chǎng)會(huì)步入正軌嗎？

來(lái)源：健康界看健日?qǐng)?bào)

12月3日，《北京日?qǐng)?bào)》發(fā)文《監(jiān)管有漏洞！外賣平臺(tái)‘秒開(kāi)’處方藥，用藥安全誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)？》，對(duì)網(wǎng)售處方藥亂象作出揭露。網(wǎng)上問(wèn)診買藥，能夠打破時(shí)空限制，為患者提供更具可及性的藥學(xué)服務(wù)。但一直以來(lái)，如何對(duì)網(wǎng)售藥進(jìn)行有效監(jiān)管與規(guī)范，保證民眾用藥安全，一直廣為業(yè)界熱議。

日前，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《辦法》)公開(kāi)征求意見(jiàn)。立足于處方藥網(wǎng)售的特點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，《辦法》將強(qiáng)化藥品網(wǎng)售全流程及關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)把控。

網(wǎng)售處方藥仍存在秒開(kāi)、無(wú)審核現(xiàn)象

國(guó)內(nèi)藥品分為處方藥與非處方藥兩種。非處方藥以O(shè)TC為標(biāo)識(shí)，對(duì)患者無(wú)危險(xiǎn)，可自由購(gòu)買。處方藥以RX為標(biāo)識(shí)，具有一定毒副作用，必須由有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理開(kāi)處方。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)處方藥審批流程，每張?zhí)幏奖仨氂舍t(yī)生開(kāi)方，由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師的處方進(jìn)行審核。藥師不能隨意更改處方或給予代用藥品。其次，藥師應(yīng)對(duì)患者提供用藥指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)完整地保存顧客的用藥記錄，隨時(shí)檢查可能產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)。

而伴隨著網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥“閘口”開(kāi)啟，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)對(duì)處方藥權(quán)限問(wèn)題一直存在爭(zhēng)議，事故頻發(fā)。據(jù)健康界總結(jié)，問(wèn)題主要集中在三點(diǎn)：一是處方審核流程不規(guī)范；二是用藥劑量和注意事項(xiàng)無(wú)人告知；三是以促銷手段銷售處方藥。

據(jù)南方都市報(bào)2019年統(tǒng)計(jì)，包括注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、按興奮劑管理藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含特殊藥品（麻醉藥等）復(fù)方制劑、避孕藥等激素類藥物、抗生素等10大類約800種處方藥，可通過(guò)電商平臺(tái)購(gòu)買。處方藥在使用過(guò)程中離不開(kāi)專業(yè)醫(yī)生的診斷和藥師的指導(dǎo)，但在網(wǎng)購(gòu)中，無(wú)論是醫(yī)生診斷、藥師指導(dǎo)，醫(yī)藥電商平臺(tái)都有缺漏。

以頭孢地尼分散片為例，健康界在多個(gè)電商平臺(tái)同時(shí)測(cè)試。購(gòu)買處方藥時(shí)，需要確認(rèn)肝功能、腎功能、備孕\(zhòng)懷孕\(zhòng)哺乳期、過(guò)敏史、其他病史和家族病史（平臺(tái)默認(rèn)正常）。雖然購(gòu)藥要求提供線下處方，但患者可以選擇沒(méi)有處方或者處方丟失，自助輸入確診疾病，選擇性輸入復(fù)診憑證。然后就進(jìn)入到付款界面。

平臺(tái)要求患者先付藥費(fèi)，然后把處方請(qǐng)求通過(guò)系統(tǒng)發(fā)給在線藥師。還有一些平臺(tái)，沒(méi)有平臺(tái)必要的提醒和攔截，直接允許患者付藥費(fèi)。在整個(gè)藥品購(gòu)買過(guò)程中，由于沒(méi)有跟藥師和醫(yī)生直接對(duì)話，無(wú)法獲知藥品具體使用頻次和劑量。

此外，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥藥品零售企業(yè)還利用患者用藥知識(shí)的不足和誤區(qū)，引導(dǎo)患者把藥品當(dāng)成商品“消費(fèi)”：“熱銷”“滿減”“套餐價(jià)”等促銷方式層出不窮。

“有的平臺(tái)把藥品當(dāng)成商品在促銷，現(xiàn)貨速發(fā)，滿三百減三十，贈(zèng)延時(shí)噴劑，贈(zèng)情趣套套。有的更無(wú)底限，患者申購(gòu)治療勃起功能障礙的，直接關(guān)聯(lián)延時(shí)藥物，誘導(dǎo)患者一鍵下單?！?/p>

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬**醫(yī)院智慧醫(yī)院管理部主任宮大鑫告訴健康界，作為一名泌尿科醫(yī)師，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)購(gòu)藥者問(wèn)診后，發(fā)現(xiàn)不少購(gòu)藥者根本就沒(méi)有線下確診，也沒(méi)有服用過(guò)申購(gòu)藥物。但卻以“提高能力”為由，選擇下單產(chǎn)品?！氨憷@得醫(yī)生指導(dǎo)和電子處方只是其中一方面，科學(xué)合理安全用藥才是*關(guān)鍵的?！?/p>

“開(kāi)合”之下的處方藥監(jiān)管難題

易觀數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1756億元，市場(chǎng)增量達(dá)900億元。一方面，網(wǎng)售處方藥能夠減少藥房物流成本、增加藥房收入；另一方面，對(duì)于慢病患者，可以壓縮患者就診時(shí)間，提高患者就醫(yī)獲得感。

但如前文所言，網(wǎng)售處方藥仍存在多種違規(guī)現(xiàn)象。某三級(jí)醫(yī)院藥師告訴健康界，背后問(wèn)題有兩點(diǎn)，一是網(wǎng)售處方藥門檻較低，因而平臺(tái)多、藥品種類多，導(dǎo)致監(jiān)管乏力。相關(guān)人士此前透露，食藥監(jiān)部門只對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥App進(jìn)行階段性檢查，事前監(jiān)管缺乏有效手段，相關(guān)部門只能發(fā)生問(wèn)題后追責(zé)。

二是能夠從事審方工作的藥師人數(shù)較少。我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，社會(huì)藥店執(zhí)業(yè)藥師配備存在缺口。社會(huì)藥店從業(yè)人員被稱為注冊(cè)藥師，但在醫(yī)療體制中沒(méi)有這類人員職稱。

無(wú)法確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠也成為監(jiān)管難題之一。宮大鑫說(shuō)：“患者獲得手寫處方機(jī)會(huì)少，即使獲得了網(wǎng)上平臺(tái)也無(wú)法鑒定真?zhèn)危鄶?shù)醫(yī)院沒(méi)有有效的可供流轉(zhuǎn)的電子處方，國(guó)家沒(méi)有統(tǒng)一處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院的醫(yī)生良莠不齊，缺乏有效監(jiān)管?！?/p>

嚴(yán)格監(jiān)管第三方平臺(tái)資質(zhì)

從2013年開(kāi)始試點(diǎn)，到*近出臺(tái)的《辦法》，網(wǎng)售處方藥的“閘門”已經(jīng)幾開(kāi)幾合。

現(xiàn)在，《辦法》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體和處方藥銷售范圍：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體是“藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，網(wǎng)售處方藥“不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍?！?/p>

另一方面，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售者、銷售平臺(tái)、藥品配送方等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管已落實(shí)到具體措施層面?！翱梢哉f(shuō)網(wǎng)售處方藥政策監(jiān)管變得更加嚴(yán)格，法律法規(guī)更加高級(jí)?！蹦橙?jí)醫(yī)院藥師說(shuō)。

根據(jù)《辦法》，首先，要確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，保證處方藥網(wǎng)售安全；《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者必須提供電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的證明材料。

其次，《辦法》要建立網(wǎng)售藥品全程可追溯制度。要求根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程符合要求、配送活動(dòng)全程可追溯，保障用藥“*后一公里”。

*后，《辦法》要求對(duì)第三方平臺(tái)進(jìn)行嚴(yán)格的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)審核。結(jié)合《藥品管理法》的要求，強(qiáng)化了第三方平臺(tái)對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為全方位的管理責(zé)任?！斑^(guò)去藥品管理法出現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題是2倍以上、5倍以下的罰款，現(xiàn)在是15倍以上，30倍以下的處罰。處罰力度加大，監(jiān)管手段也在提升。”某三級(jí)醫(yī)院藥師說(shuō)。

平臺(tái)開(kāi)啟自查模式

除了政策引導(dǎo)外，政府監(jiān)管與行業(yè)自查也在同步跟進(jìn)。

有關(guān)部門在對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查。要求售藥商首先必須進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，必須在有關(guān)部門備案，取得網(wǎng)絡(luò)銷售藥品許可證。同時(shí)，對(duì)處方藥實(shí)施準(zhǔn)入規(guī)則，只有符合條件的處方藥才能開(kāi)權(quán)限名單。某醫(yī)藥電商平臺(tái)工作人員也表示，今年對(duì)醫(yī)藥電商平臺(tái)的監(jiān)管開(kāi)始變得更加嚴(yán)格，在過(guò)去，平臺(tái)在每個(gè)地區(qū)安排藥師進(jìn)行處方藥物審核，而現(xiàn)在，每個(gè)藥房都必須有處方審核的專職藥師。

某第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)工作人員告訴健康界，他們主要承擔(dān)網(wǎng)售藥品配送的工作。要求患者必須去線下醫(yī)院進(jìn)行初診，初診之后可以在線上開(kāi)慢性病網(wǎng)絡(luò)處方。

該平臺(tái)建立了自有的藥師服務(wù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)流轉(zhuǎn)處方進(jìn)行事前、事中和事后審核。在醫(yī)生開(kāi)具處方前，系統(tǒng)提示患者的情況，禁忌藥物等；事中，系統(tǒng)對(duì)藥品用量進(jìn)行審核；事后，由在線藥師二次審核，配齊藥品。

平臺(tái)還建立了處方事后點(diǎn)評(píng)功能，在全部流程結(jié)束之后，在下一個(gè)周期隨機(jī)抽取一部分處方流程進(jìn)行人工或者系統(tǒng)評(píng)分。評(píng)分高低影響監(jiān)管力度。針對(duì)處方審核量過(guò)大問(wèn)題，該平臺(tái)將引入人工智能輔助審查：所有處方先用機(jī)器進(jìn)行初篩，然后人工審核抽查或者隨機(jī)挑選。

一把雙刃劍

雖然網(wǎng)銷處方藥亂象仍然存在，但藥品零售企業(yè)在服務(wù)上有很多可取之處。例如將藥品說(shuō)明書整理成通俗易懂的信息、預(yù)約藥品后提供短信藥品服用注意事項(xiàng)、提供康復(fù)保健等用品，便于針對(duì)疾病一站式解決等，這都是公立醫(yī)院無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。

“人民群眾能夠方便快捷獲得醫(yī)生安全處方和有保障藥物，這就是‘利’，如果沒(méi)有安全保障就是‘不利’”。宮大鑫說(shuō)。

放開(kāi)處方藥網(wǎng)購(gòu)，是一把“雙刃劍”，一方面，將幫助藥品市場(chǎng)化，解決患者用藥難。另一方面，也對(duì)平臺(tái)、對(duì)監(jiān)管部門運(yùn)營(yíng)能力提出了考驗(yàn)，如何解決網(wǎng)售處方藥亂象將成為一項(xiàng)長(zhǎng)期課題。