剛剛！全國醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)專項整治風暴來了，大批經(jīng)銷商要被查！

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

　　“該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送?！?/p>

　　就在昨天，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)，開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。

　　也就是說，下個月開始，這場全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械整治風暴就要開始了！而且處罰力度和決心之大可謂少見！而5-8月是企業(yè)自查時間，抓緊3個月的時間做好自查是關鍵！

醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)5大違法違規(guī)行為將被嚴懲

工作任務方面，《通知》要求做好五方面檢查：

(一)嚴查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。

(二)嚴查經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

(三)嚴查非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

(四)檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)情況。

(五)檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。

處罰到位！吊銷執(zhí)照、移送公安機關絕不手軟

　　《通知》要求嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。

　　對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。

　　這一次明顯可以看出食藥總局對于醫(yī)療器械流通領域整治的決心！對于各類違法違規(guī)行為全部處罰到位，絕不手軟！

高風險的第三類械企將被重點檢查

　　《通知》明確，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。

　　去年一年，高風險的第三類械企又減少了177家，數(shù)量已經(jīng)跌回到十年前的水平了。與第三類醫(yī)療器械相關企業(yè)的減少，或與藥監(jiān)部門對第三類高風險產(chǎn)品的重點整治有關。

　　醫(yī)械GMP規(guī)范，第三類械企先行落地，并率先接受了醫(yī)械GMP飛行檢查等工作。整治帶來了行業(yè)的凈化，一部分不合規(guī)企業(yè)主動或被動淘汰出局，也是必然。

　　而這一輪全國整治風暴，不知道有多少醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將被淘汰出局！

     附：

          2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案

　　為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。

一、工作目標

　　堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。

二、工作任務

(一)嚴查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。

(二)嚴查經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

(三)嚴查非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

(四)檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)情況。

(五)檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。

三、工作部署

(一)自查整治階段(5—8月)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。

(二)重點抽查階段(8—9月)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ椪蔚亩讲楣ぷ鳌?/p>

(三)總結(jié)督導階段(10—11月)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送專項整治工作總結(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導檢查，全面總結(jié)評估專項整治工作情況。

四、工作要求

(一)加強組織領導。醫(yī)療器械專項整治在國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領導下、由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門牽頭負責，醫(yī)療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領導機構(gòu)，明確職責分工，落實責任部門，制定具體工作計劃，部署專項整治工作。各市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實開展專項整治工作，確保各項工作任務落到實處。

(二)嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。

(三)及時處置網(wǎng)絡監(jiān)測信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應當在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關規(guī)定，及時向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。

(四)穩(wěn)步推進《規(guī)范》實施。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五個階段分步驟實施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)落實《規(guī)范》，落實主體責任。

(五)全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過監(jiān)督檢查確保各項工作落到實處，同時要加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》(附件1)全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。

(六)強化新聞宣傳。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。

(七)探索建立長效監(jiān)管機制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保持高壓態(tài)勢，結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結(jié)整治經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。

(八)做好總結(jié)報送。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要于2018年10月31日前報送專項整治總結(jié)(包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等)和嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表和醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表(附件2、3、4，請自行搜集)。