全國首次！國產(chǎn)“0”替代高值耗材，納入省際聯(lián)盟集采！

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

耗材集采“底層邏輯”被徹底打破，臨床用量小、市場競爭不充分的高值耗材，相繼進(jìn)入集采獵殺范圍。

全國首次！國產(chǎn)“0”替代耗材納入集采

10月26日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《廣東省藥品交易中心關(guān)于征求《心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知》（以下簡稱意見稿）。

《意見稿》指出，廣東省藥交中心將開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購工作。

聯(lián)盟地區(qū)包括江西、湖北和廣東，具體采購品種為：心臟起搏器類、心臟除顫器類、心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材。

主要是國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位為C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、 C020407059、C020411061和C020412061（臨時導(dǎo)線類和皮下除顫導(dǎo)線類醫(yī)用耗材不列入本次集采范圍）。

關(guān)于這兩類耗材，絕對稱得上是高值耗材的“天花板”之一，以三腔起搏器為例，至今國產(chǎn)尚未有所突破，更不用說三腔除顫器。

但如今，這兩大類長期被進(jìn)口所壟斷的高值耗材，竟然也要開始帶量降價了，不得不說這世界越來越“魔幻”了......

降25%就中選？

本次帶量采購的產(chǎn)品準(zhǔn)確來說兩大類，起搏器類和除顫器類。據(jù)《意見稿》，符合申報資格可以分為以下31個類別：

關(guān)于報價，本次采用梯級報價模式，要求企業(yè)根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)2021年實(shí)際采購量L0，按產(chǎn)品類別以注冊證為單位申報梯級價格和梯級采購量。

同類別每個注冊證須申報**梯級價格P1、第二梯級價格P2、第三梯級價格P3，梯級采購量L1、L2。未按要求申報梯度價格和梯級采購量的，或報價報量信息不完整的，均為無效報價。

關(guān)于中選規(guī)則，《意見稿》表示，符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

1.具有全國帶量采購*低價的注冊證，其申報的P1不高于該注冊證對應(yīng)類別的全國帶量采購*低價，則該注冊證獲得對應(yīng)類別擬中選資格。

2.無全國帶量采購*低價的注冊證，其申報的P1比該注冊證對應(yīng)類別全國*低采購價的降幅≥25%（四舍五入保留至個位），則該注冊證獲得對應(yīng)類別擬中選資格。

顯然，針對已經(jīng)集采過的單腔、雙腔起搏器，只要填報目前的全國*低價即可中選。

針對沒有集采過的三腔起搏器以及除顫器，則需要在目前的價格基礎(chǔ)上自降25%，則直接擬中選。

但鑒于是梯級報價規(guī)則，這也就意味著，想要獲得更多的采購量，貼著25%的降幅顯然是不可取的，不過這還要看各位大佬們?nèi)绾芜x擇。

外資壟斷，國產(chǎn)首款何時面世？

本次帶量采購的心臟起搏器，被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為治療心臟慢性心律失常*有效的途徑。目前國內(nèi)主要有樂普、先建科技以及創(chuàng)領(lǐng)心律管理。

單腔起搏器已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，但雙腔起搏器仍以外資為主，三腔起搏器更是直接被壟斷。

而植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）的進(jìn)口替代更難實(shí)現(xiàn)，相比其他器械，ICD的質(zhì)量控制更為嚴(yán)格，制造工藝更為復(fù)雜，被公認(rèn)為是行業(yè)中壁壘*高、系統(tǒng)*復(fù)雜、研發(fā)*具風(fēng)險的三類有源植入醫(yī)療器械。

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，目前尚無國產(chǎn)ICD通過上市審批，產(chǎn)品只能依賴進(jìn)口，而國際上ICD主要被美國、德國的公司所壟斷，產(chǎn)品基本只來源于美敦力、雅培（圣猶達(dá)）、波士頓科學(xué)和百多力四家企業(yè)。

不過近年來，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療和無雙醫(yī)療分別以國際并購和自主研發(fā)的形式正在積極實(shí)現(xiàn)ICD自主生產(chǎn)，但究竟國內(nèi)**款自主ICD花落誰家，值得期待。

*高已降78%！

美敦力、雅培、百多力...

據(jù)心律失常介入報告統(tǒng)計(jì)，目前我國每年單需起搏器植入患者約 80 萬 人，滲透率不足10%，每百萬人口起搏器植入僅 60 人，遠(yuǎn)低于美國的 800-1000 人以及日本的 200-400 人。

如今，隨著我國居民醫(yī)療水平的提高，未來國內(nèi)起搏器、除顫器市場滲透率提高的同時，也將為這類高端耗材帶來巨大的市場空間。

2019年至今，江蘇、安徽、青海、山東、福建等省份都開展了心臟起搏器集采。

此前，京津冀與黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟和陜西引領(lǐng)的7省聯(lián)盟兩個省際大聯(lián)盟也盯上了起搏器，地域**降幅達(dá)到69%。

今年，海南省心臟起搏器帶量采購*終降價幅度是達(dá)到了78.26%，平均降幅57.77%，心臟起搏器均價從4.8萬元/個下降至2.4萬元/個，雅培、美敦力、波科國際、創(chuàng)領(lǐng)心律、百多力均實(shí)現(xiàn)中標(biāo)。

可以看到，即便面臨靈魂砍價，各大進(jìn)口品牌依舊牢據(jù)市場，這足以證明中國市場擁有巨大的前景。

那么這次，在國產(chǎn)0替代的領(lǐng)域，進(jìn)口械企們又將拿出幾分“誠意”？非常值得期待。

一直以來，集采每下一城，都是對該領(lǐng)域的一次重塑，但對于國產(chǎn)占有率極低的耗材領(lǐng)域，如果一下把價格降到很低，也同樣可能會削弱內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新動力和能力。

不過從目前的局面來看，集采大刀已然揮下，剩下的只能交給時間，國產(chǎn)械企又能在這場“廝殺”中啃下多少肉？讓我們一起共同祈禱。