剛剛！國(guó)家發(fā)文，新增141種醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控！

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

新增141類醫(yī)療器械，全面監(jiān)管！

昨日（11月30日），國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“意見稿”），新增141種二類醫(yī)療器械開始實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。

意見稿表示，依照相關(guān)規(guī)定，將確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等141種第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，并且要求2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。

具體品種如下：

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行**性識(shí)別，可有效提升醫(yī)療器械的科學(xué)管理效率。

意見稿強(qiáng)調(diào)，對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于**標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用**標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

大批醫(yī)療器械，禁止上市！

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求的械企，*高將處以10萬(wàn)元的罰款。

同時(shí)，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，所有械企必須在未來(lái)一年半的時(shí)間里，做好上述二類醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的填報(bào)工作，否則其產(chǎn)品將無(wú)法注冊(cè)上市！

眾所周知，國(guó)家已經(jīng)先后發(fā)布了兩批醫(yī)療器械實(shí)施**標(biāo)識(shí)的通知，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）已經(jīng)全面覆蓋**標(biāo)識(shí)。對(duì)于二類醫(yī)療器械UDI，此前國(guó)家沒(méi)有統(tǒng)一的強(qiáng)制要求，僅以推薦為主。

有業(yè)內(nèi)人士指出，“從監(jiān)管的角度來(lái)講，三類肯定是要優(yōu)先被監(jiān)管，因?yàn)樗娘L(fēng)險(xiǎn)比較大。二類醫(yī)療器械本身的風(fēng)險(xiǎn)是相對(duì)可控的，所以暫時(shí)沒(méi)有強(qiáng)制要求每個(gè)產(chǎn)品都要有**標(biāo)識(shí)。但現(xiàn)在有一個(gè)現(xiàn)實(shí)的情況，很多從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，也在主動(dòng)推進(jìn)**標(biāo)識(shí)。一是更利于廠家的產(chǎn)品追溯，二是利于醫(yī)院的信息采集?！?/strong>

如今，國(guó)家藥監(jiān)局終于發(fā)文將第二類醫(yī)療器械納入監(jiān)管。聯(lián)盟相信，在正式公告發(fā)布后，第二類醫(yī)療器械全面覆蓋**標(biāo)識(shí)只是時(shí)間問(wèn)題。

多省發(fā)文推進(jìn)UDI

品種范圍繼續(xù)擴(kuò)大

目前，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續(xù)開展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作。

除了上述提到的部分省市外，多省市也已發(fā)文明確了醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的實(shí)施時(shí)間以及實(shí)施范圍：

河南于4月28日印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》，要求自6月1日起，省內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)，鼓勵(lì)支持轄區(qū)內(nèi)**類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人積極推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。

在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。

寧夏在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作方案的通知》中，明確要求在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應(yīng)具有**標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)有條件的**類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用**標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)賦碼。

山東在《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案》中，要求確保今年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施UDI，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵(lì)支持**類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實(shí)際推進(jìn)UDI實(shí)施。

重慶在《關(guān)于實(shí)施第二批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中，要求從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有**標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)和支持我市其他醫(yī)療器械品種實(shí)施**標(biāo)識(shí)，我局將逐步推動(dòng)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點(diǎn)實(shí)施**標(biāo)識(shí)工作。

甘肅在《關(guān)于開展掛網(wǎng)醫(yī)用耗材醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)信息集中維護(hù)工作的通知》中，要求企業(yè)于5月20日前完成陽(yáng)光平臺(tái)醫(yī)用耗材UDI編碼維護(hù)工作，2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械必須提供**標(biāo)識(shí)信息后方可納入省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)參與招標(biāo)采購(gòu)，無(wú)**標(biāo)識(shí)信息的，不得進(jìn)行采購(gòu)并使用。

海南在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》中，明確要求海南省所有的第三類及第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品納入實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)具備條件的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施**標(biāo)識(shí)。第三類產(chǎn)品**標(biāo)識(shí)自2021年12月1日開始實(shí)行，第二類產(chǎn)品自2022年6月1日起開始實(shí)行。

吉林在《吉林省全面啟動(dòng)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)工作》中明確要求，省內(nèi)所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入實(shí)施范圍，并加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類域代碼與醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用。

江西省在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》中，要求自6月1日起省內(nèi)所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）使用UDI，鼓勵(lì)支持第二類品種使用UDI。

山西在《關(guān)于全域推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的通知》中要求，所有第三類醫(yī)療器械于6月1日起開始使用UDI。

湖南在《湖南省推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)痊愈試點(diǎn)工作方案》中鼓勵(lì)推動(dòng)全省第三類醫(yī)療器械使用UDI，探索醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)，歸家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接。

河北在《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中要求自2021年11月1日起國(guó)家第—批和本省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑)開始實(shí)施UDI，并鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品也開始實(shí)施。

四川在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三類醫(yī)療器械使用UDI。

江蘇在《江蘇當(dāng)推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》中表示，自2021年1月1日起，除國(guó)家要求的**批醫(yī)療器械品種使用UDI外，還要鼓勵(lì)其他品種開始使用UDI。

在申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理；相關(guān)品種在申請(qǐng)全省醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)時(shí)予以優(yōu)先審核辦理。

云南目前已完成所有第三類醫(yī)療器械品種，和部分第二類醫(yī)療器械品種的UDI使用。

廣東已在2021年12月底完成國(guó)家要求的第—批醫(yī)療器械品種的UDI使用，并鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了國(guó)家要求的**批醫(yī)療器械品種UDI使用。

安徽在《推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷實(shí)際）全部使用UDI，支持鼓勵(lì)其他產(chǎn)品使用UDI。

福建已完成國(guó)家要求的第—批品種、省內(nèi)第三類產(chǎn)品的UDI編碼工作，鼓勵(lì)其他已經(jīng)上市的第二類產(chǎn)品完成編碼。

北京、新疆均已完成國(guó)家要求的第—批品種的編碼，并且鼓勵(lì)其他品種使用UDI編碼。新疆自治區(qū)醫(yī)保系統(tǒng)要開展醫(yī)療器械唯—標(biāo)識(shí)碼與“醫(yī)保編碼”的對(duì)接研究，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

上海已經(jīng)在2021年1月1日起，要求國(guó)家要求的第—批品種和《**批重點(diǎn)治理清單》內(nèi)其他品種使用UDI編碼。

陜西要求從2022年6月1日起，持續(xù)做好國(guó)家要求的第—批產(chǎn)品的UDI編碼工作，其余第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實(shí)施推進(jìn)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。

天津已完成市內(nèi)生產(chǎn)的所有第三類、二類醫(yī)療器械，一級(jí)京津冀聯(lián)采進(jìn)口及非本市生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)品種的UDI使用，鼓勵(lì)**類醫(yī)療器械使用UDI編碼。

浙江在《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要使用UDI編碼，鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。

從第三類到第二類，未來(lái)政策覆蓋的品類必將會(huì)鋪的更廣。這對(duì)于所有械企今后的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)來(lái)說(shuō)，也都有著十分巨大的影響。

與此同時(shí)，隨著醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的不斷推進(jìn)，院內(nèi)耗材也在更進(jìn)一步走向精細(xì)化管理。

顯然，在醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)全面實(shí)施后，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)都將更加透明，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)再次邁出了一大步。這也意味著，對(duì)于沒(méi)有及時(shí)維護(hù)好編碼的耗材來(lái)說(shuō)，*終等待它們的只有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊閉的大門。