國家藥監(jiān)局：68種醫(yī)療器械，重點監(jiān)控（附清單）

來源：中國食品藥品網(wǎng)

3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，公布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）。抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、強脈沖光治療儀、軟性接觸鏡、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、血管支架等68種產(chǎn)品。（文末附清單）

今年抽檢的醫(yī)療器械品種主要為醫(yī)用電氣設(shè)備，包括醫(yī)用成像器械、物理治療器械、眼科器械等，還涉及體外診斷試劑、無源植入器械等。抽檢方案提出了對抽檢產(chǎn)品檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機構(gòu)。

對于復(fù)檢工作要求，通知明確，2023年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。當事人對檢驗結(jié)論有異議的，自收到檢驗結(jié)論之日起（不含當日）7個工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單，確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢，復(fù)檢機構(gòu)不得拒絕。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)檢決定后，當事人不可撤銷復(fù)檢申請。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。

通知還要求，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。

68種抽檢產(chǎn)品及相關(guān)要求如下：