官方發(fā)文，一、二類醫(yī)療器械「實名制」

來源   :   賽柏藍器械

UDI擴圍進行時，一、二、三類醫(yī)療器械陸續(xù)被覆蓋。

01、一、二類醫(yī)療器械，推動實施**標識

4月17日，廣西壯族自治區(qū)人民政府發(fā)布《廣西推進醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)全域工作》。

據悉，廣西藥監(jiān)局、廣西衛(wèi)健委、廣西醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《廣西推進醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)全域工作方案》，加快推進醫(yī)療器械**標識實施及全域應用，實施品種為全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊生產的第三類醫(yī)療器械品種。

此外， 鼓勵口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)結合自身實際優(yōu)先實施**標識，推動自治區(qū)其他**、二類醫(yī)療器械逐步實施**標識。

方案提出，探索構建追溯體系，探索建立**標識在醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域實施應用，指導和督促各單位做好醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械**標識的創(chuàng)建、賦予以及數據上傳下載和共享功能；

深化三醫(yī)聯(lián)動，推進**標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應用，探索實現(xiàn)注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數據共享，推廣擴大醫(yī)療器械**標識應用的產品范圍；

拓展系統(tǒng)應用，不斷探索開展**標識在醫(yī)療器械生產、經營、使用、支付結算等各環(huán)節(jié)實施應用，探索開展**性標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回等各環(huán)節(jié)的實施應用。

醫(yī)療器械**標識的擴圍步調加快。

根據國家藥監(jiān)局整體安排，2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械**批實施醫(yī)療器械**標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械**標識。

今年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械**標識工作的公告》，確定 部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫(yī)療美容相關產品等103種第二類醫(yī)療器械 作為第三批醫(yī)療器械**標識實施品種。

其中指出，2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械**標識；此前已生產的第三批實施**標識的產品可不具有**標識。

而在地方層面，除第二、三類醫(yī)療器械外，**類醫(yī)療器械的**標識工作也要逐步實施。

1月12日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委、山東省醫(yī)保局發(fā)布《關于公布山東省醫(yī)療器械**標識（UDI）實施應用技術示范單位的通知》，遴選推薦出77家技術示范單位。

其中提出，生產企業(yè)要切實落實主體責任，鼓勵基于**標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作， 并按照國家藥監(jiān)局后續(xù)規(guī)定的時間節(jié)點做好第二類、**類醫(yī)療器械實施**標識工作。

02、醫(yī)療器械「實名制」，全鏈條應用

醫(yī)療器械**標識（UDI），是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行**性識別，一定程度上相當于醫(yī)療器械的身份證。

在UDI推行過程，除醫(yī)療器械生產企業(yè)外，經營企業(yè)、醫(yī)療機構職責也進一步細化。

《廣西推進醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)全域工作方案》指出，醫(yī)療器械注冊人要確立實施品種，按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則》對其產品創(chuàng)建并賦予**標識。負責向國家藥品監(jiān)督管理局**標識數據庫上傳相關數據，向下游企業(yè)或者使用單位提供**標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

醫(yī)療器械經營企業(yè)，要探索建立醫(yī)療器械經營業(yè)務中應用**標識的工作流程，以及**標識數據庫數據與醫(yī)療器械經營管理信息系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。

參與高值醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療器械經營企業(yè)、為其他生產經營企業(yè)提供配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)負責醫(yī)療器械**標識的掃碼使用管理，實現(xiàn)對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數據銜接工作。 鼓勵其它醫(yī)療器械經營企業(yè)盡快參與實施**標識系統(tǒng)的運行。

醫(yī)療機構方面，要研究解決**標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)之間的銜接問題，以兩碼映射使用為抓手，結合醫(yī)療器械**標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統(tǒng)的對接， 逐步整合醫(yī)療器械采購、使用、報銷、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計分析，完成信息化系統(tǒng)的改造升級 ，做好醫(yī)療器械**標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的銜接工作。

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布的《關于做好第三批實施醫(yī)療器械**標識工作的公告（2023年第22號）》中特別提出，省級藥品監(jiān)督管理部門要加強與轄區(qū)內衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用**標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。 省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械**標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

三醫(yī)聯(lián)動之下，醫(yī)療器械**標識將發(fā)揮巨大的監(jiān)管效力。