*新！117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將變

來(lái)源：器械市場(chǎng)；編輯：郭新雨

2023年5月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，確定了2023年117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目（具體項(xiàng)目名單見(jiàn)文末）。

此次公布的計(jì)劃名單中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有15項(xiàng)（見(jiàn)文末附件1）。

其中，醫(yī)用電氣設(shè)備   第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求這1項(xiàng)，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；

其余電動(dòng)洗胃機(jī)、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項(xiàng)在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。

推薦性 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有102項(xiàng)，其中56項(xiàng)為推薦根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，46項(xiàng)為在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。

修訂*新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的主要是為了：

加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高用戶體驗(yàn)和安全性。

統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。

增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)直接影響到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解和理解，按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和銷售。如果企業(yè)無(wú)法滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，就可能受到批評(píng)、處罰和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響。

另一方面，新標(biāo)準(zhǔn)的引入也會(huì)帶來(lái)機(jī)遇。企業(yè)可以利用新標(biāo)準(zhǔn)提供更好、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和用戶口碑，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。

22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，由企業(yè)牽頭制修訂！

值得注意的是，在本次發(fā)布的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃中，22個(gè)項(xiàng)目備注為： 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目（見(jiàn)下表）。

通常情況下，醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)委員會(huì)、科研機(jī)構(gòu)等組織牽頭起草，但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果它們是某項(xiàng)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)、銷售企業(yè)，或擁有某項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)或特殊經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，則可能會(huì)被邀請(qǐng)參與制定該醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)牽頭起草醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有工作規(guī)范啦！

就在2023年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布通知：

為鼓勵(lì)以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的積極性，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定了《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，能夠參與起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)絕對(duì)是益處多多，比如說(shuō)：

可以提高企業(yè)的聲譽(yù)，彰顯企業(yè)在技術(shù)、品質(zhì)等方面的實(shí)力和專業(yè)性。

對(duì)企業(yè)的技術(shù)水平、創(chuàng)新能力、市場(chǎng)洞察力等提出更高要求，促進(jìn)企業(yè)自我完善。

能夠深入了解和掌握當(dāng)前行業(yè)的技術(shù)動(dòng)態(tài)、政策動(dòng)向以及市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展提供有益的參考。

為企業(yè)提供了與其他行業(yè)專業(yè)人士、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府部門等合作的機(jī)會(huì)，有助于擴(kuò)大企業(yè)的交流合作網(wǎng)絡(luò)。

總的來(lái)說(shuō)，參與起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以讓企業(yè)更好地了解市場(chǎng)需求和發(fā)展趨勢(shì)，提高企業(yè)在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)份額，同時(shí)也能為整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平提供推動(dòng)力，進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

附件1：2023年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃

附件2：2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃

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