集采·第四批高值醫(yī)用耗材集采即將開(kāi)始

在5月份的醫(yī)保部門(mén)相關(guān)會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局在介紹醫(yī)保相關(guān)工作時(shí)提出，國(guó)家醫(yī)保局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)的擴(kuò)面提質(zhì)，將開(kāi)展第四批高值醫(yī)用耗材的集采，主要是針對(duì)眼科的人工晶體和骨科的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)耗材。這意味著，第四批高值醫(yī)械耗材國(guó)采提上日程。

近日，相關(guān)部門(mén)發(fā)布《國(guó)家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），提出，為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，促進(jìn)價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，結(jié)合人工晶體類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材特點(diǎn)，制定集中帶量采購(gòu)方案。第四批國(guó)采即將正式啟動(dòng)。

《方案》要求，引導(dǎo)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾負(fù)擔(dān)。堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，穩(wěn)步推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，以去除虛高價(jià)格為著力點(diǎn)，提升產(chǎn)業(yè)和行業(yè)預(yù)期穩(wěn)定性。

由醫(yī)保部門(mén)牽頭，衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，擬定基本政策和要求，組織全國(guó)各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開(kāi)展國(guó)家組織人工晶體類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材集中帶量采購(gòu)。由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

本次集采采購(gòu)周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

集采范圍包括人工晶體類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材

《方案》顯示，第四批高值醫(yī)用耗材集采產(chǎn)品范圍包括人工晶體類(lèi)相關(guān)耗材以及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材。

人工晶體類(lèi)相關(guān)耗材應(yīng)是取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。

人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。球面人工晶體不采取帶量采購(gòu)方式，參考非球面晶體價(jià)格規(guī)范掛網(wǎng)價(jià)格。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)耗材應(yīng)是取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的帶線(xiàn)錨釘、免打結(jié)錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織固定釘、可調(diào)式固定板、不可調(diào)式固定板、修復(fù)用縫線(xiàn)、人工韌帶、半月板修復(fù)縫合耗材、半月板修復(fù)雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過(guò)線(xiàn)器。

關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購(gòu)方式，通過(guò)競(jìng)價(jià)方式形成掛網(wǎng)價(jià)格。

所有使用相關(guān)產(chǎn)品的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)參加本次集采

《方案》要求，有使用人工晶體類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān) 耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在 ?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

對(duì)于申報(bào)企業(yè)，《方案》顯示，擁有本次集采產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證且企業(yè)相關(guān)能力達(dá)到本次集采要求的均可參加，其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

按照需求量的80%作為集采采購(gòu)量、劃分AB競(jìng)價(jià)單元

對(duì)于意向采購(gòu)量，《方案》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品未來(lái)一年的需求量。以不低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的80%作為本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。

《方案》要求，按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類(lèi)型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。

在競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，方案顯示，企業(yè)申報(bào)的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。企業(yè)以競(jìng)價(jià)單元申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)競(jìng)價(jià)單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。

申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，人工晶體申報(bào)價(jià)格中須包括推注器費(fèi)用。中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品視為未中選。

同競(jìng)價(jià)單元內(nèi)以企業(yè)為單位開(kāi)展競(jìng)價(jià)，不同競(jìng)價(jià)單元按基本相同的中選規(guī)則，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)。采用適當(dāng)方式，平衡同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價(jià)格差異，平衡同一產(chǎn)品類(lèi)別內(nèi)A、B競(jìng)價(jià)單元間的中選價(jià)格水平差異。

本次集采中選企業(yè)確定在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。

根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量

《方案》提出分量規(guī)則。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，中選產(chǎn)品按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。

未分配的及未中選產(chǎn)品的意向采購(gòu)量作為剩余量，剩余量分配時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以?xún)A斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

以?xún)r(jià)換量，行業(yè)集中度增強(qiáng)

在國(guó)家組織的前三批高值醫(yī)用耗材集采中，集采前后院端銷(xiāo)售額對(duì)比明顯。以**批國(guó)采的冠脈支架為例，根據(jù)數(shù)智博MDB集采分析工具分析結(jié)果，集采前一年，冠脈支架在三級(jí)醫(yī)院的銷(xiāo)售額達(dá)到61.72億元，但在集采后一年，這個(gè)數(shù)字降到6.06億元。

（圖片來(lái)源：數(shù)智博MDB集采分析工具）

集采促使企業(yè)以?xún)r(jià)換量，以?xún)r(jià)換市場(chǎng)，促使行業(yè)內(nèi)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，實(shí)力較強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)異的企業(yè)更有可能獲得更大的市場(chǎng)份額。這有助于提高行業(yè)的集中度和整體競(jìng)爭(zhēng)水平。

在集采政策的推動(dòng)下，一些國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升，逐漸實(shí)現(xiàn)了對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代，有助于提升國(guó)內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)的地位和影響力。同時(shí)，降價(jià)效應(yīng)有助于降低醫(yī)療成本，提高患者的可及性。

未來(lái)，第四批高值醫(yī)用耗材集采的啟動(dòng)，將使人工晶體以及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)將迎來(lái)大變動(dòng)。