國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》

來源：好的牙口腔行業(yè)研究

10月10日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”）的通知及修訂說明，以進一步完善醫(yī)療器械分類管理制度體系、規(guī)范醫(yī)療器械產品類別判定。

公開征求時間為2023年10月10日至2023年11月9日。

（圖源：國家藥監(jiān)局官網截圖）

《征求意見稿》修訂后分類規(guī)則包括正文10條和1個附件，和原分類規(guī)則體例結構一致，修訂內容主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。主要修改的內容包括：

（一）對原分類規(guī)則第二條進行了完善。以明確分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄這三個層級文件在使用過程中的優(yōu)先級別。

（二）對原分類規(guī)則第三條中的用語、釋義進行了修訂。完善了“侵入器械”“重復使用手術器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”“慢性創(chuàng)面”的內容，增加了“吸收”“體表”“醫(yī)療器械附件”用語的說明。

其中，在“慢性創(chuàng)面”的含義中新增“不包括口腔潰瘍”，以避免將口腔潰瘍誤認為是慢性創(chuàng)面。

（三）明確原分類規(guī)則第五條（二）、（三）中接觸人體器械是“接觸患者人體”。

（四）根據分類目錄子目錄的劃分，對第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進行了完善，其中包括將“臨床檢驗儀器設備”修改為“臨床檢驗器械”。

（五）對原分類規(guī)則第六條判定原則具體內容進行了修改、補充和完善，并對之間的關系和順序進行了調整。

（六）第八條中明確了國家藥品監(jiān)督管理局負責制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄。

（七）刪除醫(yī)療器械分類判定表中“醫(yī)用敷料”按一類醫(yī)療器械管理的情形。

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