第九批標(biāo)書（限價、報量）發(fā)布,“防圍標(biāo)”規(guī)則大完善，11.6上海報價

第九批大家更關(guān)注規(guī)則會不會有一些完善，尤其是在MAH等方面完善，因為影響到企業(yè)CMO，MAH生產(chǎn)的布局；第九批標(biāo)書在“仿圍標(biāo)”方面*了很大的規(guī)則完善；50%降幅、1.8倍、0.1原這三大原則，TOP 6沒什么變化。

各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至 2027 年 12 月 31 。

變化1：2.6 申報企業(yè)中選后，須按各地要求簽訂購銷協(xié)議。履約期間，中選企業(yè)原則上應(yīng)確保持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄中選資格。如確有需要變更藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的，須提前向聯(lián)合采購辦公室報告，按以下規(guī)則處理。 2.6.3 中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請變更或增加生產(chǎn)企業(yè)并被批準(zhǔn)的，全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2） 8 同時滿足以下條件的，中選企業(yè)仍具有中選資格。（1）受委托生產(chǎn)企業(yè)需滿足采購文件的產(chǎn)能要求，能夠穩(wěn)定足量供應(yīng)的；（2）對中選企業(yè)為 4 家或 4 家以下的，中選企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)為其他中選企業(yè)的受委托生產(chǎn)企業(yè)。   11.4 申報同品種的不同企業(yè)，存在以下情形的，涉及企業(yè)的實際申報數(shù)計為 1 家。 涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報，聯(lián)采辦將于申報信息公開大會前進行公示。如涉及企業(yè)獨立或組成多個聯(lián)合體進行申報，僅“單位可比價”*低的視作有效申報：   11.4.1 企業(yè)負責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形；   11.4.2 包括但不限于工業(yè)和信息化部《2021 年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》化學(xué)制藥分冊中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認的企業(yè)關(guān)系的情形（有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）；   11.4.3 企業(yè)之間存在該品種有效注冊批件轉(zhuǎn)讓的情形；   11.4.4 企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形。   11.5 申報同品種的不同企業(yè)，存在以下情形的，涉及企業(yè)居于入圍企業(yè)非末位的獲得入圍資格。入圍后，涉及企業(yè)排名順位全部向后調(diào)整一位： 11.5.1 企業(yè)將該品種委托其他企業(yè)生產(chǎn)，該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報企業(yè)存在   11.4 列明的關(guān)系，且受委托生產(chǎn)企業(yè)（含以聯(lián)合體方式）同時參與申報的情形； 全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2） 15   11.5.2 申報同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，且委托生產(chǎn)企業(yè)和受委托生產(chǎn)企業(yè)同時申報的情形。 11.6 申報同品種的不同企業(yè)，存在以下情形的，涉及企業(yè)中居于入圍企業(yè)非末位的獲得入圍資格：   11.6.1 企業(yè)將該品種委托其他企業(yè)生產(chǎn)，該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報企業(yè)存在 11.4 列明的關(guān)系，且受委托生產(chǎn)企業(yè)未參與申報的情形； 11.6.2 申報同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，受委托生產(chǎn)企業(yè)未參與申報的情形。 12.擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則入圍企業(yè)同時滿足 12.1 和 12.2 情形的，獲得擬中選資格。 12.1 價格符合以下條款之一：   12.1.1“單位可比價”≤同品種*低“單位可比價”1.8 倍的。   12.1.2“單位可比價”≤0.1 元的。   12.1.3“單位申報價”降幅≥50%的（降幅以《采購品種目錄》對應(yīng)規(guī)格*高有效申報價為基數(shù)進行計算，以百分比計）。 12.2 滿足 12.1 后，同品種按“*高‘單位可比價’/*低‘單位可比價’”計算比值進行排序，存在下列任一情況的*高單位可比價企業(yè)不獲得擬中選資格,若*高單位可比價相同，則順位較高的企業(yè)不獲得擬中選資格。   12.2.1 在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中前 4 名的。若與第 4 名計算比值相等則并列。 12.2.2 在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中后 2 名的，單位全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2） 16 申報價相比*高有效申報價降幅≥30%或單位可比價≤1 元的除外。若與倒數(shù)第 2 名計算比值相等則并列。   12.3 以聯(lián)合體申報擬中選的，涉及企業(yè)均視為獲得擬中選資格，執(zhí)行同一中選價格 第九批各產(chǎn)品與限價，報量。

（信息來源：CDE   藥融云等）

以上數(shù)據(jù)為人工統(tǒng)計，如有錯誤敬請指正?。。?/p>