國(guó)家局通報(bào)：20批醫(yī)療器械不合格！涉大批械企

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果（2023年第58號(hào)） 。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

▼抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單▼

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

標(biāo)示注冊(cè)人、備案人

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目

1

一次性使用呼吸管路套裝

南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司

BOT-D/P1.5

2023/02/13

順應(yīng)性

2

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.,Ltd.

Magic Star

2023-01-11

31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165

光透過(guò)率

3

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡

Luxa

2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26

DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122

光透過(guò)率

4

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

ICK Co., Ltd. 愛(ài)喜科株式會(huì)社

OPTI-COLOR

2022.06.13

ICK-22083

光透過(guò)率

5

遠(yuǎn)紅外傷濕鎮(zhèn)痛貼

安徽金陽(yáng)生物科技有限公司

7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒

藥物添加

6

遠(yuǎn)紅外舒筋活血貼

安徽瑞康藥業(yè)有限公司

7cm×10cm×8貼

2023020201R

藥物添加

7

傷濕祛痛

磁療貼

安徽眾康藥業(yè)有限公司

12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒

藥物添加

8

穴位磁療貼

東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司

B型：60mm×50mm

藥物添加

9

遠(yuǎn)紅外理療貼

深圳市獨(dú)一生物科技有限公司

90mm×130mm×2貼

2022年11月02日

藥物添加

10

遠(yuǎn)紅外貼

鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司

100mm×130mm/貼×4貼/盒

藥物添加

11

醫(yī)用手術(shù)薄膜

江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司

50cm×30cm A-P型

2023年1月31日

無(wú)菌

12

醫(yī)用射線防護(hù)手套

山東卡卡醫(yī)療制品有限公司

L碼

2023年6月

KAKA202306

尺寸

13

Nd:YAG激光牙科治療機(jī)

四川航天世都制導(dǎo)有限公司

HSM-III

Y230202

激光脈沖全寬

14

洗胃機(jī)

江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司

DFX-XW?E

2023.03.20

1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置

15

全自動(dòng)自控洗胃機(jī)

天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司

YK-Ⅲ型

2023.03.01

XW3242

1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置

16

自動(dòng)洗胃機(jī)

揚(yáng)州慧科電子有限公司

QZD-A

23.3.14

限定壓力

17

輸液泵

上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司

LD-P2000

2023101F19

輸入功率

18

數(shù)字式三道心電圖機(jī)

廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司

E30

2023-02-09

E48B0001225

1.振幅測(cè)量的要求；2.間期測(cè)量的要求

19

便攜式制氧機(jī)

湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司

TR-Q3B

1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時(shí)間指示器

20

新生兒藍(lán)光治療儀

佛山六熙醫(yī)療科技有限公司

LX-L-02

2023/03/01

1.輸入功率；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；3.分布；4.壽命檢查

素材 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

本文為 轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺(tái)作者觀點(diǎn)，與本平臺(tái)無(wú)關(guān)。 如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺(tái)行為，本平臺(tái)僅轉(zhuǎn)載。 您可以**時(shí)間聯(lián)系我們刪除文章