國家藥監(jiān)局點(diǎn)名，美敦力、施樂輝、奧林巴斯…

來源：國家藥監(jiān)局

12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了7項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告，涉及美敦力、碧迪、施樂輝、奧林巴斯等多家械企。

1、史派克公司 Spectranetics Corporation對(duì)一次性使用激光光纖導(dǎo)管主動(dòng)召回

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于外包裝盒標(biāo)簽上的產(chǎn)品型號(hào)錯(cuò)誤的原因。生產(chǎn)商史派克公司 Spectranetics Corporation對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用激光光纖導(dǎo)管CLiRpath? Turbo & Turbo elite? Excimer Laser Ablation Catheters（國械注進(jìn)20163012942）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

2、美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于StealthStation? S8 軟件應(yīng)用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在軟件異常等原因。生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010514）、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010510）、耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010507）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

3、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對(duì)髖臼系統(tǒng)主動(dòng)召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（國械注進(jìn)20153130014）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

4、碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器主動(dòng)召回

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器使用了不正確的活塞問題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)其生產(chǎn)的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器BD Pre-filled Flush Syringes（國械注進(jìn)20163142809）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

5、辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)際包含產(chǎn)品不一致的原因，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)其生產(chǎn)的顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System（國械注進(jìn)20183131989）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

6、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品標(biāo)簽上的再處理操作說明變更等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20172227142）、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20182062429）、電子膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3223931號(hào)）、纖維膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2220726號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

7、蔚藍(lán)紐帶科技有限公司對(duì)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于可能出現(xiàn)機(jī)械手鉆連接故障的原因，生產(chǎn)商蔚藍(lán)紐帶科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20233010072）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

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