北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布8個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南

今日*新醫(yī)療器械資訊包含：

2條政策信息

●關(guān)于公開(kāi)征求《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

●北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布8個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南

1條公司動(dòng)態(tài)  

●麥帝施高端醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)銷美國(guó)與印度，用接觸式激光實(shí)現(xiàn)“雕刻式”精準(zhǔn)外科手術(shù)

1條新產(chǎn)品

●邁克生物(300463.SZ)收到一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

2條投融資

●科思明德宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，由IDG資本領(lǐng)投

●星賽生物完成近億元A輪融資，開(kāi)辟單細(xì)胞拉曼流式分選賽道

一、政策信息

1. 關(guān)于公開(kāi)征求《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1-4），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件5），以電子郵件的形式于2024年1月2日前反饋至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。

看點(diǎn)

本指導(dǎo)原則適用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除顱內(nèi)大血管 （包括頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈M1和M2段、基底動(dòng)脈和椎 動(dòng)脈）中的血栓，從而恢復(fù)血流。顱內(nèi)取栓支架通常由支架、推送桿、導(dǎo)入鞘等組成。按 現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，顱內(nèi)取栓支架分類編碼為03-13- 27，管理類別為三類。

2. 北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布8個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南

北京市藥監(jiān)局結(jié)合北京市監(jiān)管實(shí)際，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，于近日修訂發(fā)布了8個(gè)檢查指南，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管人員醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查行為，引導(dǎo)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理，全力服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)、快速發(fā)展。

看點(diǎn)

下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合8個(gè)檢查指南的發(fā)布，及時(shí)組織對(duì)全市監(jiān)管人員和企業(yè)的宣貫培訓(xùn)，同時(shí)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，不斷研究制定監(jiān)管指南文件，持續(xù)探索智慧化監(jiān)管模式，促進(jìn)監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，切實(shí)有效推動(dòng)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。

二、公司動(dòng)態(tài)

1. 麥帝施高端醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)銷美國(guó)與印度，用接觸式激光實(shí)現(xiàn)“雕刻式”精準(zhǔn)外科手術(shù)

近日，江西麥帝施科技有限公司高端醫(yī)療設(shè)備首次出口儀式在江西省贛州市信豐縣隆重舉行。以第三代接觸式半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)LaserPro 980為主的麥帝施自研高端醫(yī)療設(shè)備共6臺(tái)，其中4臺(tái)出口至美國(guó)，2臺(tái)出口至印度，總價(jià)值超55萬(wàn)美元。麥帝施創(chuàng)始人黃仁珠表示，本次麥帝施高端醫(yī)療設(shè)備首次出口，是麥帝施邁向國(guó)際市場(chǎng)的**步，也是公司打造國(guó)際**品牌的開(kāi)始。作為“雕刻式”精準(zhǔn)外科手術(shù)的傳播者，麥帝施也將借此機(jī)會(huì)普惠更多國(guó)家，為全球外科醫(yī)生和患者提供先進(jìn)的激光治療方案。

看點(diǎn)

第三代接觸式半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)LaserPro 980較之前同系列產(chǎn)品，進(jìn)行了5點(diǎn)革新。一是獨(dú)立整個(gè)冷卻系統(tǒng)，擺脫了以往只能用二氧化碳冷卻的限制，可實(shí)現(xiàn)二氧化碳、空氣和水三種冷卻方式，無(wú)需更換過(guò)濾裝置，日常使用與維護(hù)更便捷。二是自主開(kāi)發(fā)了光纖系統(tǒng)，*細(xì)光纖外徑僅有0.4mm，可配合內(nèi)窺鏡解鎖更多術(shù)式。三是通過(guò)與臨床專家的緊密合作，研發(fā)出了適合于更復(fù)雜手術(shù)的多角度治療刀頭。公司現(xiàn)有數(shù)十種刀頭型號(hào)，既能滿足粗放的大面積操作，也可如刻刀般在狹小空間內(nèi)細(xì)琢。例如錐形刀頭可用于精細(xì)組織切割，背向刀頭可切割角度彎曲的病灶，子彈型刀頭可用于凝固止血。四是該系統(tǒng)在拆卸刀頭后，也可當(dāng)作非接觸式激光使用，臨床應(yīng)用廣泛。五是得益于半導(dǎo)體激光器，其不僅擁有**的能量轉(zhuǎn)化效率，還可兼容連續(xù)輸出和脈沖輸出模式，使用更便捷。

三、新產(chǎn)品

1. 邁克生物(300463.SZ)收到一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

邁克生物(300463.SZ)公告，公司近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，相關(guān)產(chǎn)品名稱為：游離β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)。

看點(diǎn)

公告顯示，游離β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)主要用于唐氏綜合征的輔助診斷，該產(chǎn)品系公司吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)新產(chǎn)品。

四、投融資

每日投融資動(dòng)態(tài)

（采集日期：2023年12月12日）

（以下數(shù)據(jù)、信息皆由眾成數(shù)科采集自公開(kāi)渠道）

1. 科思明德宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，由IDG資本領(lǐng)投

近日獲悉，軟式內(nèi)窺鏡新星深圳科思明德醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣A輪融資。本輪融資由IDG資本領(lǐng)投，老股東同創(chuàng)偉業(yè)和國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心繼續(xù)超額跟投。本次融資也是科思明德繼2023年1月完成PreA輪融資以來(lái)，年內(nèi)完成的第二輪融資。在新老股東的合力下，公司將持續(xù)強(qiáng)化軟式電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的創(chuàng)新與研發(fā)，擴(kuò)大市場(chǎng)影響力和占有率，加速軟鏡行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代。目前，科思明德已推出全新的高端智能一體化軟鏡平臺(tái)V1000，以及配套的創(chuàng)新型胃鏡、腸鏡產(chǎn)品，并圍繞軟鏡平臺(tái)布局了多項(xiàng)革新性產(chǎn)品，覆蓋消化、呼吸、五官、婦科、泌尿等臨床領(lǐng)域。

看點(diǎn)

科思明德成立于2022年，公司專注于軟式電子內(nèi)窺鏡創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，致力于挖掘臨床需求，精細(xì)打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為臨床用戶提供**的診斷及治療解決方案?？扑济鞯聢F(tuán)隊(duì)具備豐富的產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，圍繞軟式電子內(nèi)窺鏡平臺(tái)構(gòu)建了完善的底層技術(shù)儲(chǔ)備，能實(shí)現(xiàn)主機(jī)、鏡體的深度自研自制，全新的技術(shù)方案涵蓋幾十項(xiàng)專利技術(shù)。

2. 星賽生物完成近億元A輪融資，開(kāi)辟單細(xì)胞拉曼流式分選賽道

近日獲悉，青島星賽生物科技有限公司宣布完成近億元A輪融資，由恒旭資本領(lǐng)投，北洋海棠基金跟投，一丿資本擔(dān)任**財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將支持星賽生物的產(chǎn)業(yè)布局?jǐn)U張，加速其“拉曼組”工業(yè)項(xiàng)目和微流控技術(shù)研發(fā)，以及加強(qiáng)品牌建設(shè)并開(kāi)辟國(guó)際市場(chǎng)。

看點(diǎn)

星賽生物成立于2014年，依托中國(guó)科學(xué)院青島生物能源與過(guò)程研究所（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)科學(xué)院青島能源所”）在單細(xì)胞研究領(lǐng)域的前沿技術(shù)支持，提出拉曼組原創(chuàng)概念、自主研發(fā)核心器件、開(kāi)發(fā)核心算法和場(chǎng)景化數(shù)據(jù)庫(kù)以及智能化軟件，打造國(guó)產(chǎn)高精尖生命科學(xué)儀器及配套微流控芯片耗材，搭建了“代謝功能靶向性的活體單細(xì)胞分析分選”技術(shù)平臺(tái)。

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