定了！國(guó)家藥監(jiān)局通知：2024，嚴(yán)查66種醫(yī)療器械（附清單）

來源：國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè)

3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，公布2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案（以下簡(jiǎn)稱抽檢方案）。抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、超聲治療設(shè)備、高頻電刀、心電圖機(jī)、強(qiáng)脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。（文末附清單）

抽檢方案提出了對(duì)抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則的具體要求，同時(shí)明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

對(duì)于復(fù)檢工作要求，通知明確，2024年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單（見附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的，不予復(fù)檢。

通知還要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

66種抽檢產(chǎn)品及相關(guān)要求如下：