來了！官方通知：醫(yī)療器械大檢查，嚴(yán)查這些品類、械企

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

為期9個月！全覆蓋檢查啟動

近日，銅川市市場監(jiān)管局聚焦群眾關(guān)心的醫(yī)療器械重點領(lǐng)域、重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，在全市組織開展相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械專項整治。

此次專項整治工作從2024年3月開始，到12月結(jié)束，為期9個月。

以醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套等為重點產(chǎn)品，重點打擊整治無證生產(chǎn)經(jīng)營、編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售以及通過偽造資質(zhì)證明文件等違法違規(guī)行為。

專項整治期間，銅川市各級市場監(jiān)管部門將嚴(yán)格對重點領(lǐng)域、重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，開展全覆蓋檢査。對監(jiān)督檢査、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理，開展風(fēng)險會商，責(zé)任到人，及時處置、逐一銷號，堅決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”，確保風(fēng)險防控到位。同時，要加強案件督辦力度，對違法違紀(jì)行為嚴(yán)懲重處，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，及時移送當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并做好行紀(jì)銜接貫通協(xié)同工作，涉嫌違紀(jì)的，及時移送紀(jì)檢監(jiān)察部門。

多地大檢查落地！

嚴(yán)查這些品類、械企

3月29日，《2024年萊州市醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督檢查計劃》正式下發(fā)。

其中明確要強化專項檢查，持續(xù)深入推進醫(yī)療器械領(lǐng)域安全鞏固提升行動，聚焦集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護類、醫(yī)療美容、體外診斷試劑、避孕套、青少年近視防治、輔助生殖類、網(wǎng)售醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械，加強對相關(guān)經(jīng)營企業(yè)等重點對象的監(jiān)督檢查。

要求各所要做好監(jiān)督檢查記錄、企業(yè)自查報告歸檔和監(jiān)督檢查工作總結(jié)，分別于3月26日、6月14日、9月18日、12月6日前向醫(yī)療器械與化妝品監(jiān)管科報送相關(guān)材料和年度監(jiān)管總結(jié)。

3月29日，滁州市局按照年度檢查計劃，結(jié)合醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，開展**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案產(chǎn)品專項檢查。

檢查中，重點圍繞生產(chǎn)企業(yè)原材料采購管理、生產(chǎn)檢驗設(shè)備配備、生產(chǎn)記錄可追溯、倉庫管理等方面，查看**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，細(xì)致檢查企業(yè)生產(chǎn)地址是否與備案證相一致、生產(chǎn)產(chǎn)品是否與備案產(chǎn)品相一致、說明書標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求、是否按照規(guī)范要求開展生產(chǎn)活動、是否按規(guī)定進行報告、是否建立產(chǎn)品銷售記錄并能追溯產(chǎn)品銷售流向等情況。同時，督促企業(yè)嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，強化質(zhì)量安全責(zé)任意識，防范化解各類風(fēng)險隱患，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。

3月27日，雅安市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《雅安市第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)專項檢查工作方案》，啟動全市第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)全覆蓋專項檢查。

要求各縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開展第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)全覆蓋專項檢查及違法案件的辦理工作，督促相關(guān)企業(yè)建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

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