藥監(jiān)局通報(bào)，又有多家械企被處罰！暫停生產(chǎn)、吊證...

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟

藥監(jiān)局發(fā)文，

四家暫停生產(chǎn)，一家直接被注銷(xiāo)證書(shū)！

4月7日，廣東省藥監(jiān)局再發(fā)一則公告《關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告》。

通告指出，近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。

眾所周知，這并非今年廣東省藥監(jiān)局首次暫停械企生產(chǎn)。4月3日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告》，科曼等10家械企被暫停生產(chǎn)已然引起業(yè)內(nèi)諸多討論。

不過(guò)值得一提的是，除了這14家被責(zé)令暫停生產(chǎn)的械企，4月8日也就是今天，還有一家械企因“生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”被吊銷(xiāo)多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證。

廣東名立醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條**款規(guī)定，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條**項(xiàng)規(guī)定，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20203885號(hào)）、一次性使用醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202141141）、醫(yī)用外科口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202141311）、一次性使用醫(yī)用口罩（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202141312）。現(xiàn)根據(jù)《行政許可法》第七十條，依法注銷(xiāo)上述證件。

這可是今年以來(lái)，該省**個(gè)“非企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)”而被注銷(xiāo)證書(shū)的械企。

短短數(shù)日內(nèi)，14家械企暫停生產(chǎn)、1家直接注銷(xiāo)證書(shū)，廣東省2024醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的力度，可見(jiàn)一斑。但這也僅是今年醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)大檢查的啟幕，隨著各省行動(dòng)不斷推進(jìn)，必然會(huì)有更多企業(yè)被波及。

國(guó)家開(kāi)會(huì)，醫(yī)療器械大檢查啟動(dòng)

今年初，2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)上部署了新一輪醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)。隨后，廣東、云南、遼寧、海南、山東等多省相繼發(fā)布了《2024年省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》。

2月27日，廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議明確，2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作包括以下四大方面十六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：

一是以加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解力度、持續(xù)推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作為主線(xiàn)，持續(xù)深化醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)；

二是以突出重點(diǎn)內(nèi)容檢查、強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、加強(qiáng)飛行檢查震懾、深化監(jiān)檢融合工作、提升監(jiān)測(cè)工作效能、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管為手段，打好質(zhì)量安全管理主動(dòng)仗；

三是以完善質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制、完善監(jiān)督檢查工作機(jī)制、建立企業(yè)責(zé)任約談機(jī)制、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為保障，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)；

四是以推動(dòng)示范企業(yè)創(chuàng)建、推進(jìn)智慧監(jiān)管一體化平臺(tái)建設(shè)、加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、推動(dòng)社會(huì)共治為支撐，積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3月29日，廣東全省21個(gè)地級(jí)以上市共3296家二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(含注冊(cè)人)法定代表人，參加了廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)工作會(huì)議，為迎接新一輪嚴(yán)查做好準(zhǔn)備。

此外，在云南省公布的2024年檢查計(jì)劃中，也強(qiáng)調(diào)將對(duì)省內(nèi)64家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一場(chǎng)貫穿全年的大檢查，其中不乏一些國(guó)內(nèi)**醫(yī)療器械企業(yè)。

當(dāng)然，除了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，在海南省藥監(jiān)局制定的《2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查計(jì)劃》中，同樣強(qiáng)調(diào)將按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)銷(xiāo)渠道、運(yùn)輸儲(chǔ)存、不良事件監(jiān)測(cè)、記錄追溯、異地設(shè)庫(kù)、直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)等經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理方面的要求，重點(diǎn)檢查抽檢不合格、監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購(gòu)中選、異地設(shè)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、自動(dòng)售賣(mài)機(jī)銷(xiāo)售、長(zhǎng)期停業(yè)后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的經(jīng)營(yíng)使用單位。

四川省藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于增加2024年四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查家次的通告》，新增15家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，列入2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃......

毫無(wú)疑問(wèn)，廣東省這一波被暫停生產(chǎn)的械企，僅僅只是開(kāi)始。隨著2024年全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療器械大檢查的啟動(dòng)，從醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，到使用單位，都將迎來(lái)一輪嚴(yán)查。

至于*終*終會(huì)查出多少問(wèn)題，又會(huì)涉及到哪些具體內(nèi)容？讓我們一起拭目以待。

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