致190多名患者感染耐藥菌！日本醫(yī)療器械巨頭被罰近6億

來源：人民網(wǎng)

近日，日本醫(yī)療器械公司奧林巴斯與美國司法部達成認罪協(xié)議，奧林巴斯將支付約97億日元(約合人民幣6億元)罰款來解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查。

　　前高管Hisao Yabe將于2019年3月27日被審判，面臨*高一年有期徒刑及10萬美元罰款。Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時是奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門的負責(zé)人。

　　現(xiàn)已查明，歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌，該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在。

　　美國民主黨議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡，該內(nèi)窺鏡不在日本銷售，因此日本國內(nèi)沒有發(fā)生感染。

　　內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用非常廣泛

　　內(nèi)窺鏡是一個配備有燈光的管子，它經(jīng)口腔進入胃內(nèi)或經(jīng)其他天然孔道進入體內(nèi)，直接窺視X射線不能顯示的病變。

　　“內(nèi)窺鏡在三甲醫(yī)院中使用相當(dāng)廣泛，運用于耳鼻喉科、腹部外科、肛腸科、骨外科、泌尿外科、心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個科室。”中山大學(xué)附屬六院消化內(nèi)科副主任郅敏說。

　　北京世紀(jì)壇醫(yī)院副院長，胃腸與減重外科教授張能維表示，在臨床應(yīng)用中，內(nèi)窺鏡應(yīng)用非常廣泛，可謂是無孔不入，幾乎每個科室都會使用內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡如果清潔、消毒不徹底，可能會導(dǎo)致患者感染傳染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病，危害極大。

　　“而十二指腸鏡相比于其他內(nèi)窺鏡，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材料特殊，經(jīng)常接觸胃液、胰液和膽汁等黏稠液體，容易導(dǎo)致污垢局滯留、細菌滋生。如果清晰消毒不徹底，可能危及患者。”

　　奧林巴斯多起內(nèi)窺鏡感染未告知

　　近年來，奧林巴斯內(nèi)窺鏡感染事件不斷，且未告知監(jiān)管部門。

　　美國司法部稱，僅2012年，歐洲至少發(fā)生三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關(guān)的感染事件。根據(jù)美國法律，在美國銷售產(chǎn)品的設(shè)備制造商若知曉此類事件必須向美國食品和藥物管理局(FDA)報告。奧林巴斯承認，未就上述事件提交相關(guān)醫(yī)療設(shè)備報告。

　　美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會發(fā)布的一項調(diào)查報告顯示，2013年其生產(chǎn)的十二指腸鏡會感染細菌。奧林巴斯知道但未將信息提交FDA，未警告使用者。

　　據(jù)芝加哥論壇報2015年2月20日報道，在加州大學(xué)洛杉磯分校有兩人死亡，其他五人經(jīng)感染了碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE，一種耐藥嚴(yán)重的腸道細菌，病人致死率達50%)，據(jù)院方統(tǒng)計，從去年一月至十月間，超過170名其他患者可能遭到感染。

　　據(jù)洛杉磯時報2015年5月28日的報道，在加州大學(xué)洛杉洛杉磯分校內(nèi)窺鏡感染已增至了八例，其中有三人死亡。由Cedars-Sinai醫(yī)學(xué)中心統(tǒng)計出的3月份數(shù)據(jù)顯示，已確診的有四例患者因使用奧林巴斯內(nèi)窺鏡后感染耐藥菌患病，67人可能已經(jīng)存在著奧林巴斯內(nèi)窺鏡的感染風(fēng)險。

　　據(jù)“今日美國”網(wǎng)站2015年6月報道稱，截至2015年4月，美國至少有六家大型醫(yī)院在使用奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡時引發(fā)耐藥菌感染。

　　美國西雅圖時報2017年7月報道稱，西雅圖一法院認為奧林巴斯對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元;同時，法院也認為梅森醫(yī)院對于其院內(nèi)感染和患者死亡負有一定責(zé)任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬美元。

　　據(jù)日本共同社報道，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，現(xiàn)已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在，此外還獲悉該公司曾在內(nèi)部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫(yī)療機構(gòu)予以注意。

　　內(nèi)窺鏡應(yīng)用必須注重消毒清潔

　　內(nèi)窺鏡在為醫(yī)療發(fā)展帶來便利的同時，也引起了感染風(fēng)險，那么，內(nèi)窺鏡到底應(yīng)當(dāng)如何運用?

　　張能維建議，內(nèi)窺鏡使用過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)規(guī)范，進行清洗、消毒，保證患者安全。

　　郅敏表示，首先，生產(chǎn)廠家應(yīng)把消毒清潔的說明指導(dǎo)工作做到位。其次，使用內(nèi)窺鏡的單位也應(yīng)該嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定要求進行消毒處理。*后，如果因內(nèi)鏡設(shè)計缺陷導(dǎo)致感染，廠家應(yīng)積極進行處理，及時召回缺陷設(shè)計產(chǎn)品，醫(yī)院應(yīng)重視起來，嚴(yán)格按照程序進行消毒。(健康時報記者 步雯 實習(xí)記者 孔天驕)