網(wǎng)售醫(yī)療器械，不是你想賣就能賣

來源：光明日報

網(wǎng)購早已成為人們的消費習(xí)慣，關(guān)乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫(yī)療器械產(chǎn)品近年來也成了網(wǎng)上的熱銷品。“但利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械，并虛假夸大宣傳、欺騙消費者的現(xiàn)象也頻頻出現(xiàn)。”國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才日前告訴記者，去年，他們查處違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站1509個。

網(wǎng)售醫(yī)療器械者，有在微信、微博上刷屏的微商，還有第三方平臺上的小店，其中不少是個人在賣，沒有任何資質(zhì)。這種現(xiàn)象將得到遏制。食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)這個即將于3月1日起實施的新規(guī)，網(wǎng)售醫(yī)療器械，不是你想賣就能賣，必須得有實體店，堅持“線上線下一致”原則。

火爆之中存隱憂，去年查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個

網(wǎng)售醫(yī)療器械市場有多火爆？王樹才提供了一個數(shù)字：2017年，我國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售規(guī)模100億元左右。

火爆背后，不乏隱憂。食品藥品監(jiān)部門監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或APP（移動客戶端）非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等現(xiàn)象并不罕見。而且，不少網(wǎng)絡(luò)銷售者不是實體企業(yè)，而是個人，根本沒有任何醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)和質(zhì)量保障措施。還有人通過走私渠道獲取境外的隱形眼鏡裸片，加工后在網(wǎng)上銷售。一些搜索引擎為違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)銷售商提供信息服務(wù)，欺騙消費者。

在眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品中，透明質(zhì)酸鈉（俗稱玻尿酸）、軟性角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）成為“重災(zāi)區(qū)”。有些網(wǎng)店不僅出售玻尿酸，還“細心”地提供詳細的自助微整形指導(dǎo)。不久前媒體報道，大連兩位女孩網(wǎng)購玻尿酸給彼此注射，差點導(dǎo)致失明。緊急送往醫(yī)院后才知，她們在注射玻尿酸時誤扎到了血管，而且網(wǎng)購的玻尿酸成分不純，含有殘留顆粒。

透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡均屬于風(fēng)險較高的第三類醫(yī)療器械，購買和使用時需要專業(yè)指導(dǎo)。比如，由于直接接觸角膜，選購和佩戴隱形眼鏡，尤其是彩色隱形眼鏡（即常說的“美瞳”）前，應(yīng)進行眼部檢查，并在具有專業(yè)資格的驗配人員的幫助下進行驗配試戴。因此，我國對隱形眼鏡銷售的場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求。但一些網(wǎng)店根本沒有實體店，無法提供配套服務(wù)，而且在網(wǎng)絡(luò)比價下銷售偽劣產(chǎn)品。近年來，網(wǎng)購劣質(zhì)隱形眼鏡導(dǎo)致眼部疾病的報道屢見不鮮。

“由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。”王樹才坦言。

2017年，食藥監(jiān)總局以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等為重點品種，針對網(wǎng)售醫(yī)療器械開展了專項整治，查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個、違法違規(guī)企業(yè)197家，責(zé)令整改企業(yè)440家。此外，還約談了七家網(wǎng)站，包括百度、騰訊以及京東、阿里巴巴等第三方交易平臺。

開網(wǎng)店得有實體店，購買要認(rèn)準(zhǔn)家庭自用

根據(jù)新出臺的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的必須是企業(yè)。也就是說，個人不允許在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械。而且，提出一個基本原則：必須“線上線下一致”。

“所謂線上線下一致，是指線上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，線下必須要有實體店，而且經(jīng)營范圍必須與實體店一樣。”王樹才說，之所以堅持該原則，是為了“避免皮包公司去網(wǎng)上賣醫(yī)療器械”，保證網(wǎng)上銷售者是正規(guī)的實體經(jīng)營企業(yè)。“線上賣的東西*終都要落到線下，醫(yī)療器械的線下經(jīng)營者是藥店，它們都要求通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在質(zhì)量管理以及存儲、配送等方面有保障。”

《辦法》還明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)等使用單位，不能賣給個人；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售，才可以賣給消費者個人。“需要強調(diào)的是，銷售給個人的醫(yī)療器械，必須是家庭自用的。用于醫(yī)療機構(gòu)檢測檢驗的醫(yī)療器械，不允許賣給個人。”王樹才說。

王樹才提醒，消費者個人在網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，一定要認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上是否標(biāo)明“家庭自用”。如果沒有這幾個字，千萬不能買。“網(wǎng)上賣給個人的醫(yī)療器械若非家庭自用，我們發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。”

此外，新規(guī)還對銷售者的義務(wù)做了明確規(guī)定。銷售者可通過自建網(wǎng)站（包括APP），或者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺上銷售醫(yī)療器械。但不論是網(wǎng)絡(luò)直接經(jīng)營者還是第三方平臺，都必須到食品藥品監(jiān)管部門備案。而且，要具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或管理人員，并保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯等。

同時，對第三方平臺還做出了特別規(guī)定。省級食品藥品監(jiān)管理部門應(yīng)在第三方平臺備案后3個月內(nèi)，對其開展現(xiàn)場檢查。第三方平臺應(yīng)建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告給監(jiān)管部門。

微商等互聯(lián)網(wǎng)新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，要做好風(fēng)險監(jiān)測

要保障網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，還得提高發(fā)現(xiàn)能力，及時發(fā)現(xiàn)問題并制止。2016年，食藥監(jiān)總局開始組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動態(tài)等風(fēng)險點的監(jiān)測和分析工作。

據(jù)了解，國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺分三期建設(shè)，目前一期項目已建設(shè)完畢。一期項目試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測，監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移交相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查處理。“去年通過監(jiān)測平臺，發(fā)現(xiàn)1000多條違法信息，都做了及時處理。”王樹才告訴記者。

二期項目的監(jiān)測領(lǐng)域?qū)U展到微信、微博等社交平臺，針對微商等無證銷售行為進行監(jiān)測。“項目已經(jīng)招標(biāo)完畢，爭取上半年試運行。”王樹才說，要讓微信、微博等建立質(zhì)量管理制度、落實主體責(zé)任。

“微商不應(yīng)成為醫(yī)療器械的銷售場所。”食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛呼吁，看到微商賣醫(yī)療器械，可以打12331電話舉報。

不過，互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展瞬息萬變，新事物新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，必然會給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。“比如未來可能很快就會出現(xiàn)個人穿戴的醫(yī)療器械，我們要加強法律法規(guī)修訂工作，適應(yīng)監(jiān)管需要。”王樹才說，這也是監(jiān)測平臺第三期項目要做的工作。

目前，監(jiān)管部門正在對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及互聯(lián)網(wǎng)趨勢進行綜合研判，查找新的風(fēng)險點和新業(yè)態(tài)、新問題，并針對性地建立第三期監(jiān)測平臺，對前面兩期項目形成補充。（光明融媒記者 陳海波）