國家藥監(jiān)局點名，波士頓科學(xué)、愛惜康、微創(chuàng)骨科…

來源：國家藥監(jiān)局、醫(yī)療裝備雜志

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布5則醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息，涉多家知名械企。具體信息如下：

二級召回

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號Dxl 9000 Access Immunoassay Analyzer）中使用的USB2.0 電纜可能會隨著時間的推移氧化，導(dǎo)致分析儀內(nèi)子系統(tǒng)之間通信中斷等原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國。

二級召回

愛惜康有限責(zé)任公司

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于特定型號特定批次的可吸收止血紗產(chǎn)品的初級包裝無菌屏障受損等原因，生產(chǎn)商愛惜康有限責(zé)任公司對其生產(chǎn)的可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat（國械注進20153141908）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國。

二級召回

波士頓科學(xué)公司

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome指定批次產(chǎn)品的手柄和產(chǎn)品遠端之間的切割絲的封閉部分存在異物等原因，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome（國械注進20173010673）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國。

二級召回

安啟醫(yī)療

上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司報告，由于旋轉(zhuǎn)適配器O形圈的制造缺陷會影響密封完整性，可能導(dǎo)致藥物在輸注過程中泄漏，生產(chǎn)商安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對其生產(chǎn)的灌注系統(tǒng) Infusion System（國械注進20183031982）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國。

三級召回

微創(chuàng)骨科股份有限公司

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤等原因，生產(chǎn)商微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對其生產(chǎn)的全髖系統(tǒng)Hip System（國械注進20153131657）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國。

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