國家藥監(jiān)局點(diǎn)名，雅培、施樂輝、奧森多…

來 源：國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

進(jìn)入7月，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)接連發(fā)布了六則醫(yī)療器械召回信息，涉雅培、施樂輝等多家知名械企。具體信息如下：

三級(jí)召回

箭牌國際公司

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于注射器組件正在注冊(cè)的原因，生產(chǎn)商箭牌國際公司Arrow International LLC 對(duì)其生產(chǎn)的中心靜脈導(dǎo)管包Central Venous Catheter Kits and Sets（國械注進(jìn)20183772034）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國。

二級(jí)召回

美國施樂輝有限公司

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的金屬骨針（國械注進(jìn)20153131140）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國。

二級(jí)召回

奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于白蛋白-總蛋白復(fù)合測(cè)定試劑盒相關(guān)問題*終可能影響檢測(cè)結(jié)果,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的白蛋白-總蛋白復(fù)合測(cè)定試劑盒（干化學(xué)比色法）VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides（國械注進(jìn)20222400118）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國。

二級(jí)召回

雅培醫(yī)療器械

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品擇期更換指示提示可能出現(xiàn)問題，生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對(duì)其生產(chǎn)的植入式腦深部神經(jīng)刺激器Implantable Pulse Generator（國械注進(jìn)20243120188）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

二級(jí)召回

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于全自動(dòng)免疫分析儀在卸載或加載試劑包等情況下，可能收到儀器報(bào)告試劑旋轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)動(dòng)錯(cuò)誤等原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)免疫分析儀Immunoassay System（國械注進(jìn)20162224740）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國。

二級(jí)召回

偉亞安醫(yī)療器械公司

偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于使用時(shí)噴嘴可能會(huì)脫離等原因，生產(chǎn)商偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH對(duì)其生產(chǎn)的肺功能儀Pulmonary Function Testing System（國械注進(jìn)20242070183）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國。

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