9月1日起，醫(yī)藥代表迎來嚴查！

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來源：醫(yī)療器械經銷商聯盟

省級新規(guī)出臺：

9月1日起，醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)生變！

就在7月29日，江西省藥監(jiān)局官網正式公開了本省醫(yī)藥代表管理文件——關于印發(fā)《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》的通知。

其中顯示，該文件由江西省藥監(jiān)局、江西省衛(wèi)健委、江西省市監(jiān)局三部門聯合印發(fā)，適用于江西省行政區(qū)域內醫(yī)藥代表的備案以及學術推廣活動等從業(yè)行為的管理，自2024年9月1日起正式施行。

《管理辦法》明確提出，醫(yī)藥代表開展學術推廣等活動應先在醫(yī)療機構登記建檔，醫(yī)療機構不得允許未經登記建檔的醫(yī)藥代表開展學術推廣等活動。

并要求醫(yī)療機構應當按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，建立本醫(yī)療機構醫(yī)藥代表接待管理制度，對醫(yī)藥代表學術推廣活動進行預約接待，對未提前預約的醫(yī)藥代表不予接待。

另外值得關注的是，本次還建立了兩個“負面清單”：醫(yī)藥代表行為負面清單和醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表行為負面清單，分別對拜訪和接待雙方的禁止行為作出明文規(guī)定。

江西省此舉并非個例，上半年海南、上海、湖北、福建、湖南等大批省市便密集發(fā)文，明確醫(yī)藥代表院內拜訪的相關合規(guī)制度和要求。2024年，醫(yī)藥代表的職業(yè)生態(tài)正在極速發(fā)生轉變！

醫(yī)藥代表，多省開啟嚴查嚴管！

6月21日，海南省衛(wèi)健委印發(fā)《海南省公立醫(yī)療機構接待醫(yī)藥生產經營企業(yè)代表管理暫行規(guī)定》，明確全省公立醫(yī)療機構應按照“五定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員、定學術交流對象、定學術交流內容，有接待流程、有接待記錄）原則實行預約接待。對未提前預約或身份信息復核未通過的，一律不予接待。

同時規(guī)定，醫(yī)藥代表在院內業(yè)務活動中不得有以下七大類禁止情形：

4月份，上海市衛(wèi)健委等三部門印發(fā)《上海市醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則實施細則》，強調嚴格執(zhí)行醫(yī)藥生產經營企業(yè)接待管理制度和醫(yī)院內部接待醫(yī)藥代表流程，接待應符合 “三定四有”規(guī)定：定時定點定人，有預約有流程有記錄有監(jiān)控。

2月份，福建省衛(wèi)健委發(fā)布《福建省公立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》，并于3月起正式執(zhí)行，有效期2年。

其中要求，醫(yī)藥代表來院必須登記建檔、提前預約，并符合“三定兩有”規(guī)定：定時間定地點定人員，有流程有記錄。更強調醫(yī)藥代表在院內業(yè)務活動嚴格禁止七大類情形，三次違規(guī)即禁止該醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構，并停用涉事企業(yè)的藥品、器械產品。

同樣是2月份，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布消息，其與省衛(wèi)健委已聯合出臺了《關于進一步規(guī)范和加強醫(yī)藥代表管理的通知》，就全省進一步規(guī)范和加強醫(yī)藥代表管理工作的有關要求做出指示：

1

明確要求按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》加強備案管理；

2

明確醫(yī)療機構按“六明確”要求建立接待制度；

3

明確醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構實行預約管理；

4

明確醫(yī)療機構要建立醫(yī)藥生產經營企業(yè)和醫(yī)藥代表誠信記錄檔案，并且逐步完善誠信檔案。

1月底，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產經營行為自覺維護廉潔誠信守法經營市場秩序的提醒告誡函》，強調規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為。