8月1日起，醫(yī)療器械迎重大利好

37條舉措出臺(tái)，鼓勵(lì)全鏈條創(chuàng)新，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展“閘口”打開(kāi)。

7月30日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

2021年，上海市發(fā)布了促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)。該意見(jiàn)實(shí)施以來(lái)，已有19款一類(lèi)創(chuàng)新藥和25款三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

新一輪《意見(jiàn)》自2024年8月1日起實(shí)施，有效期至2029年7月31日?！兑庖?jiàn)》聚焦產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國(guó)際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出了8方面37條政策舉措。

其中提出多項(xiàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新利好舉措。例如，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)支持力度、加快注冊(cè)審評(píng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用、加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化落地支持、強(qiáng)化投融資支持、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展等。

據(jù)觀(guān)察，今年以來(lái)，北京、廣州、濟(jì)南、海南等全國(guó)多省市出臺(tái)舉措，加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的政策支持。未來(lái)，“創(chuàng)新”要素在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的核心地位將進(jìn)一步凸顯，創(chuàng)新醫(yī)療器械也將迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。

《意見(jiàn)》重點(diǎn)梳理如下：

加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)支持力度

《意見(jiàn)》提出，持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)支持力度。對(duì)進(jìn)入國(guó)家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予*高300萬(wàn)元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊(cè)證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，*高800萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額*高3000萬(wàn)元。

加快基礎(chǔ)理論創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破。加強(qiáng)高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。

支持頂尖科學(xué)家與優(yōu)秀青年人才項(xiàng)目。加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)企業(yè)牽頭開(kāi)展多主體全鏈條創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)合體建設(shè)。

推動(dòng)審評(píng)審批進(jìn)一步提速

爭(zhēng)取國(guó)家注冊(cè)審評(píng)支持。支持國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心能力提升，在重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品受理、審評(píng)和檢查中發(fā)揮更大作用。加快開(kāi)展連續(xù)制造生產(chǎn)工藝細(xì)則研究。

強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)跨前指導(dǎo)服務(wù)。聚焦重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品和項(xiàng)目，落實(shí)藥監(jiān)部門(mén)專(zhuān)人專(zhuān)班輔導(dǎo)機(jī)制，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)跨前服務(wù)對(duì)接；對(duì)重點(diǎn)研發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械提供申報(bào)資料預(yù)審查、優(yōu)先安排注冊(cè)檢測(cè)等服務(wù)。

加快第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)。對(duì)臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，鼓勵(lì)申報(bào)特別審查程序，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查；屬于全國(guó)首個(gè)或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品參照?qǐng)?zhí)行。第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以?xún)?nèi)。

提升藥械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)能力。支持藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)生物制品、植入式醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療軟件等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為企業(yè)提供產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制、注冊(cè)備案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢驗(yàn)檢測(cè)與技術(shù)培訓(xùn)等服務(wù)。

鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，開(kāi)通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，推薦納入國(guó)家醫(yī)保藥品或“滬惠?！钡饶夸洷Ｕ戏秶?/span>在國(guó)家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品更新發(fā)布1個(gè)月內(nèi)，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。

加強(qiáng)對(duì)市級(jí)醫(yī)院創(chuàng)新責(zé)任考核，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度。對(duì)于國(guó)家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨(dú)支付；對(duì)符合條件的高價(jià)值創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，在DRG/DIP改革中獨(dú)立成組、提高支付標(biāo)準(zhǔn)、不受高倍率病例數(shù)限制。對(duì)符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，及時(shí)研究納入醫(yī)保支付范圍。

支持創(chuàng)新產(chǎn)品示范應(yīng)用與推廣。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開(kāi)展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項(xiàng)目，進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)、適應(yīng)癥拓展等研究，按照規(guī)定擇優(yōu)給予每個(gè)項(xiàng)目*高200萬(wàn)元支持。支持在生物醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)展政府采購(gòu)合作創(chuàng)新。

加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化落地支持

大力培育重磅產(chǎn)品。對(duì)在滬研發(fā)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出，且首次突破相關(guān)產(chǎn)值和規(guī)模的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行引導(dǎo)支持。發(fā)揮國(guó)有投資基金作用，加強(qiáng)市、區(qū)兩級(jí)政策扶持，鼓勵(lì)相關(guān)產(chǎn)品擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。

加快推進(jìn)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。支持工藝技術(shù)研發(fā)、專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)化基地等項(xiàng)目建設(shè)，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過(guò)核定新增投資的30%支持；鼓勵(lì)企業(yè)加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過(guò)核定項(xiàng)目總投資的10%支持，以上兩項(xiàng)均*高支持1億元。

推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式。支持具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動(dòng)（委托雙方應(yīng)無(wú)投資等關(guān)聯(lián)），按照規(guī)定給予受托方不超過(guò)受托年生產(chǎn)產(chǎn)值的10%，每個(gè)品種*高500萬(wàn)元支持，每個(gè)企業(yè)每年*高支持1000萬(wàn)元。

強(qiáng)化投融資支持

培育中長(zhǎng)期投資者和耐心資本。發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金作用，對(duì)潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線(xiàn)加強(qiáng)戰(zhàn)略紓困投資。鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金“投早投小投硬科技”。研究建立國(guó)有基金被投項(xiàng)目長(zhǎng)周期考核和容錯(cuò)機(jī)制。

鼓勵(lì)開(kāi)展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資（CVC）。支持企業(yè)單獨(dú)或聯(lián)合設(shè)立CVC，加強(qiáng)創(chuàng)新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同。對(duì)符合條件的CVC給予市屬?lài)?guó)資和產(chǎn)業(yè)母基金出資、基金設(shè)立快速通道等支持。

支持企業(yè)通過(guò)并購(gòu)重組做大做強(qiáng)。設(shè)立上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金，積極引導(dǎo)有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)需求發(fā)起設(shè)立并購(gòu)基金，支持企業(yè)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游開(kāi)展并購(gòu)?fù)顿Y。

多形式拓寬企業(yè)融資渠道。通過(guò)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長(zhǎng)期信貸貼息等政策工具加強(qiáng)對(duì)企業(yè)信貸支持。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔(dān)保基金作用，將生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)單筆批次擔(dān)保額度上限提高至2000萬(wàn)元，將擁有高新技術(shù)、專(zhuān)精特新、科技小巨人等資質(zhì)的生物醫(yī)藥中型科創(chuàng)企業(yè)擔(dān)保額度上限提高至3000萬(wàn)元。

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展

支持外資企業(yè)在滬投資發(fā)展。支持外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心、開(kāi)放式創(chuàng)新平臺(tái)、概念驗(yàn)證中心和共性技術(shù)平臺(tái)。在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)）選擇符合條件的外資企業(yè)開(kāi)展基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)。

加大創(chuàng)新產(chǎn)品全球注冊(cè)認(rèn)證支持力度。對(duì)我市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械，申請(qǐng)通過(guò)美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織以及金磚國(guó)家、“一帶一路”國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%，*高1000萬(wàn)元支持。

鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)與跨國(guó)企業(yè)對(duì)接合作，對(duì)于首付款1億元以上的海外權(quán)益許可交易（雙方應(yīng)無(wú)投資等關(guān)聯(lián)），按照規(guī)定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過(guò)其第三方等專(zhuān)業(yè)服務(wù)投入的50%，*高500萬(wàn)元支持。

促進(jìn)國(guó)際醫(yī)藥學(xué)術(shù)和商業(yè)交流。深化滬港澳生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技產(chǎn)業(yè)合作交流。支持舉辦生物醫(yī)藥相關(guān)會(huì)議和學(xué)術(shù)交流、監(jiān)管對(duì)接等活動(dòng)。對(duì)于我市企業(yè)或組織參加國(guó)際性活動(dòng)和展會(huì)的，按照規(guī)定經(jīng)認(rèn)定給予不超過(guò)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的50%，*高5萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額不超過(guò)50萬(wàn)元。

附：