? 突發(fā)！呼吸機巨頭，國內*嚴重級別召回！
來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論
01
國家藥監(jiān)局發(fā)布！
一批呼吸機，國內*嚴重級別召回
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，卓爾奧醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于產品說明書更改了呼吸機在MRI環(huán)境下使用的安全距離對應的磁感應強度數(shù)值，生產商卓爾醫(yī)療（美國）公司ZOLL Medical Corporation對其生產的呼吸機（國械注進20163080928）主動召回。
本次涉及產品在中國的銷售數(shù)量為137臺，次召回級別為I 級召回，即*嚴重的召回類型，這意味著使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。
結合今年6月，F(xiàn)DA發(fā)布一級召回信息，在全球范圍內，共有2361套ZOLL呼吸機參與召回，中國市場也包含在內，目前還沒有受傷和死亡報告信息。
具體產品信息如下：
召回產品：ZOLL呼吸機
版本型號：EMV+、EagleⅡ
設備概要：該設備用于成人和5千克以上的兒童，通過提供連續(xù)正壓通氣來治療緊急或慢性的呼吸道疾病以及復蘇。產品應由具有專業(yè)醫(yī)用呼吸機或緊急醫(yī)療救援基礎醫(yī)學知識的人員指導使用。
召回原因：卓爾醫(yī)療(美國)公司對ZOLL呼吸機操作手冊和快速操作指南關于MRI環(huán)境下使用的安全距離對應的磁感應強度進行了更正。現(xiàn)行版本描述如下置于2000高斯的磁場線外，ZOLL呼吸機通過了3.0T環(huán)境測試。ZOLL要求將呼吸機放置在距離磁體的開孔2米以外。
根據(jù)公開信息顯示，Zoll 是全球急救復蘇領域的***，擁有呼吸機、監(jiān)護儀、除顫儀等多個產品，覆蓋心臟除顫、睡眠呼吸暫停、心臟復蘇、治療性溫度管理等多個賽道。
本次召回的Z0LL急救轉運呼吸機，是美國軍方指定使用品牌，并列裝到以色列、加拿大、墨西哥及北約等23個國家和地區(qū)的軍方，在核磁共振檢查時也能進行不間斷機械通氣。
作為美國呼吸三巨頭之一，呼吸護理一直是Z0LL業(yè)務戰(zhàn)略的核心。前幾日，ZOLL宣布巨子收購呼吸器械巨頭Vyaire Medical 公司的呼吸機業(yè)務，這項大手筆的收購，不知是否是ZOLL應對全球范圍內大規(guī)模呼吸機召回后，對旗下呼吸業(yè)務線的改進措施和重新布局呢？
02
飛利浦、美敦力、百特
大批海外巨頭深陷召回危機
事實上，近年來全球呼吸機行業(yè)經歷了多番起伏。蓬勃發(fā)展的呼吸機領賽道，反而讓多個全球頂尖品牌輪番召回，揭示出許多行業(yè)隱患。
今年以來，除卓爾醫(yī)療（美國）公司外，在呼吸機領域享有盛譽的百特醫(yī)療（Baxter Medical）、飛利浦（Philips）等企業(yè)也接連被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出召回令：
1月，F(xiàn)DA將瑞思邁所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為一級召回。
4月，F(xiàn)DA將Smiths Medical的Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸機套件召回定為一級召回，涉及在美國的2906件設備。
6月，F(xiàn)DA將飛利浦旗下OmniLab Advanced+ （OLA+）呼吸機產品列為一級召回。目前共有10人受傷，7人死亡。
同月，F(xiàn)DA 將百特旗下的 Life 2000 呼吸機列為一級召回。
可以看出，呼吸機設備已成為醫(yī)療器械召回場上的?？?，而召回事件也進一步加劇了市場商業(yè)化盈利和生存的困境。
在接連的召回和虧損打擊下，幾大國際巨頭正紛紛選擇收縮乃至退出呼吸機業(yè)務，使得這一行業(yè)面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)和業(yè)務調整。
深陷召回風波，國際呼吸巨頭紛紛撤出離場
盡管目前呼吸機市場需求持續(xù)增長，但呼吸機行業(yè)卻面臨著質量控制、市場飽和度及戰(zhàn)略調整等多重考驗，迫使行業(yè)***重新評估其業(yè)務模式，調整企業(yè)生存策略。
01
飛利浦：退出美國呼吸機市場
自2021年飛利浦史上**一次召回事件爆發(fā)，此后有關飛利浦呼吸機問題幾乎每月都會加重一筆，伴隨而來的飛利浦公司股價也一路走低。
在頻繁的訴訟和市場壓力下，今年1月，宣布在美國飛利浦偉康（Respironics）不再銷售醫(yī)院呼吸機產品、某些家用呼吸機產品、便攜式和固定式制氧機以及睡眠診斷產品。在飛利浦召回事件頻繁暴雷后，企業(yè)以多款產品退市暫作收尾。
02
美敦力：撤出呼吸機市場
呼吸機業(yè)務，屬于美敦力旗下患者監(jiān)測和呼吸干預（PMRI）業(yè)務。但據(jù)今年美敦力第三季度財務報告顯示，呼吸機產品線嚴重虧損。對此，美敦力正式宣布將退出呼吸機業(yè)務。
百億賽道，呼吸機產業(yè)為何“飽經風霜”？
實際上，作為一項能人工替代自主通氣功能的非藥物治療方案，呼吸機設備一度成了生命線的代名詞，需求量激增，成為全球醫(yī)療物資的焦點。
據(jù)統(tǒng)計資料，自2020年起，在新冠疫情的直接影響下，無創(chuàng)呼吸機市場經歷顯著增長加速。據(jù)沙利文預測，至2025年，全球家用無創(chuàng)呼吸機市場規(guī)模預計將達55.8億美元，期間復合年增長率（CAGR）預計高達15.5%。這一系列數(shù)據(jù)本預示著行業(yè)的黃金時期，然而，現(xiàn)實情況卻呈現(xiàn)出另一番景象：即便市場潛力巨大，一些行業(yè)領軍企業(yè)卻選擇收縮乃至退出呼吸機業(yè)務，令人始料未及。
實際上，幾大巨頭紛紛收緊呼吸機產線的答案，早已經蘊含在現(xiàn)象當中。
首先，是產研投入和商業(yè)效益的失衡：
作為一種復雜的醫(yī)療設備，對其技術壁壘和產業(yè)線要求高，呼吸機的生產設計設計上千個零部件，其研發(fā)、設計、制造和測試都需要耗費大量的時間和人力物力成本。然而伴隨疫情后的需求驟然減退，呼吸機的商業(yè)效益無法支撐其產業(yè)線的持續(xù)投入。
例如在2023財年中，美敦力的呼吸機業(yè)務銷售額一度同比下滑超過50%。成為美敦力退出呼吸機產線的直接原因。故此，在市場震蕩和全球經濟的低迷下，一批企業(yè)為降本增效，裁撤產線便成了械企的可選項。
其次是，產品售后風險高。
不管是本次召回Z0LL呼吸機，還是頻繁被召回的飛利浦等醫(yī)療的呼吸機，動輒成千上百萬臺設備被召回，無疑已成為懸在各大呼吸機廠商頭頂?shù)睦小?/p>
當大批設備出現(xiàn)問題被返廠，不但利潤沒得到，還很有可能承擔巨額訴訟賠償，這難免讓在此布局者權衡利弊。
那么呼吸機業(yè)務還值得做嗎？面對國際廠商系列消極行情，國產廠商是應該激流勇退還是抓住機遇積極補位？
03
百億藍海市場，格局生變
國產呼吸機市場機遇大開
首先從賽道的遠期價值來看，據(jù)貝哲斯數(shù)據(jù)顯示，2022年全球呼吸支持系統(tǒng)市場銷售額達到了1318.56億元人民幣，預計2028年將達到2652.62億元，年均復合增長率（CAGR）為13.21%。
而隨著人口老齡化加劇、呼吸系統(tǒng)疾病增加,近年來我國醫(yī)用呼吸機產量及需求量不斷增長。根據(jù)數(shù)據(jù)，2022年我國呼吸機產量約為80.0萬臺，較上年同比增長5.22%；我國呼吸機需求量約為51.61萬臺，較上年同比增長8.04%。
所以，賽道上位者頻發(fā)的召回事件，制造了一個明顯的市場缺口，在這個不斷增長的藍海市場中，對于國產品牌來說不失為搶占市場的新機遇。
巨頭退場，國產替代機遇大開
在2021年之前，美國市場上主流呼吸機設備廠商僅有三家：瑞思邁、飛利浦和怡和嘉業(yè)（BMC）。
因召回事件影響，飛利浦退出美國家用呼吸機市場后，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2022年12月31日，怡和嘉業(yè)的家用無創(chuàng)呼吸機、通氣面罩按照銷量口徑統(tǒng)計，創(chuàng)造了全球市場占有率第二、中國市場占有率**的佳績。
同時，自2018年，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于進一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》后，明確“呼吸機”則作為醫(yī)療機構必備設備之一入選5大醫(yī)療中心設備配置標準中。
隨后在“十四五”規(guī)劃以來，國家衛(wèi)健委大力支持呼吸機等高端醫(yī)療設備發(fā)展，國家財政部明確要求各類呼吸機的采購國產產品比例不低于50%。由此，可以預見，呼吸醫(yī)療設備產品需求在國內也將迎來爆發(fā)性釋放。
那么未來，哪些國產企業(yè)能夠把握機遇，在市場上分得更多蛋糕呢？
行業(yè)長坡厚雪，國產廠家奮起直追
在家用呼吸機的發(fā)展早期，由于技術門檻與品牌認知問題，呼吸機的市場份額幾乎被進口品牌占領。但隨著市場規(guī)模擴大和企業(yè)研發(fā)投入的提升，這幾年國產品牌增長迅速，國產呼吸設備的市場份額也在逐步擴大。
據(jù)智研咨詢研究報告，目前，我國在中低端醫(yī)用呼吸機產品方面已實現(xiàn)進口替代，并且部分國產醫(yī)用呼吸機已達到國際**水平，開始向歐美等發(fā)達國家出口。
拿前年成功上市的怡和嘉業(yè)來說，公司的家用無創(chuàng)呼吸機產品已成功通過美國 FDA 認證、歐盟CE認證并進入美國、德國、意大利、土耳其等醫(yī)保市場。今年1月，在飛利浦退出美國呼吸機業(yè)務消息傳出后，怡和嘉業(yè)漲停，截至收盤報117.37元，成為“進口補位”的頭號選手。
可見，在全球呼吸市場競爭格局變動的當下，國產廠家通過提升自身技術研發(fā)實力和品牌影響力，以產品競爭力為核心，才能穩(wěn)固并拓寬國際市場地位。
其中，性價比是國產品牌建立用戶心智的核心優(yōu)勢。據(jù)魚躍醫(yī)療副總經理趙帥介紹：“通過這十幾年產品的技術積淀，呼吸機的核心參數(shù)已實現(xiàn)技術追趕達到國際水準，但是在定價上又會便宜很多，這種成本效益的提高，使得呼吸機更加親民，更易于普及到普通家庭?！?/p>
好在，國產品牌已經在很多技術上實現(xiàn)了突破，形成了自研產品優(yōu)勢。如魚躍推出的十年磨一劍產品——Breathcare III三代單水平呼吸機，采用了自研低噪高效風機和一體式氣道設計，實現(xiàn)了技術的進步，也提高了用戶使用的舒適度。
在渡過早期的市場教育和巨頭行業(yè)壟斷時期后，國產呼吸機品牌正在某些領域形成優(yōu)勢。在呼吸機市場，一批國產品牌不再只是追趕者，也在越來越扮演著著引領市場變化的角色。
同時，在經歷了波瀾壯闊的動蕩之后，呼吸機產業(yè)正站在一個十字路口，它既是挑戰(zhàn)，也是轉型與重生的契機。
在“飽經風霜”的行業(yè)變革后，對于國產呼吸機品牌而言，真正的黃金時代還未到來，從頻發(fā)的召回危機中汲取教訓，將產品和患者安全置于首位、堅持科技創(chuàng)新與質量并重，把握住醫(yī)療健康產業(yè)升級的浪潮，擁抱新變化才能實現(xiàn)國產彎道超車。
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