加快薄弱醫(yī)療器械耗材國產(chǎn)替代，國家藥監(jiān)局答復(fù)！

來源：國家藥監(jiān)局

常巨平代表：

您提出的關(guān)于加快我國薄弱醫(yī)療器械耗材國產(chǎn)替代的建議收悉，現(xiàn)會同國家醫(yī)保局答復(fù)如下：

一、持續(xù)加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械審評審批

國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批制度，提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，適應(yīng)臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術(shù)擁有我國發(fā)明專利、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需等高端醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。截至目前，已批準(zhǔn)腦起搏器、碳離子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械281個(gè)（其中國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品245個(gè)），批準(zhǔn)臨床急需優(yōu)先審批醫(yī)療器械140余個(gè)，更好地滿足公眾用械需求。

二、 分步推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識實(shí)施工作

國家藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）相關(guān)工作，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，分步推進(jìn)實(shí)施工作。2019年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》（2019年第66號），并開展UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械**批實(shí)施UDI；2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施UDI；103種第二類醫(yī)療器械作為第三批實(shí)施品種，于2024年6月1日起實(shí)施UDI。

國家藥監(jiān)局信息中心組織建設(shè)了UDI數(shù)據(jù)庫（包含產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)信息），數(shù)據(jù)全量對外公開，現(xiàn)已支持配合150余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)對接，并增加醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，加強(qiáng)兩碼銜接。目前，已有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接，臨床單位通過掃UDI碼完成醫(yī)用耗材臨床使用登記及計(jì)費(fèi)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品與患者信息關(guān)聯(lián)。

三、 大力推動(dòng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼相關(guān)工作

國家醫(yī)保局于2019年6月制定發(fā)布了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則和方法，并按照“碼庫結(jié)合”的原則，建立編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，開展動(dòng)態(tài)維護(hù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)更新。截至目前，國家醫(yī)保局已更新發(fā)布9.1萬個(gè)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，涉及12.1萬個(gè)單件產(chǎn)品、1089.1萬個(gè)規(guī)格型號。2021年底，醫(yī)用耗材編碼在全國31個(gè)?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的80余萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落地應(yīng)用，基本實(shí)現(xiàn)了帶碼招采、帶碼入庫、帶碼使用、帶碼結(jié)算、用碼監(jiān)管的全流程貫通。

在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼維護(hù)及應(yīng)用工作中，國家醫(yī)保局密切關(guān)注社會各界反饋，建立了常態(tài)化信息反饋和溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)收集梳理各方意見和建議，不斷改進(jìn)和完善數(shù)據(jù)庫質(zhì)量和功能。

目前，國家醫(yī)保局已與多個(gè)部門建立數(shù)據(jù)共享機(jī)制，下一步將按照黨中央、國務(wù)院的相關(guān)部署積極推進(jìn)數(shù)據(jù)共享，并在遵守相關(guān)法律法規(guī)和確保個(gè)人信息安全的前提下，推動(dòng)數(shù)據(jù)共享精準(zhǔn)高效，增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。

四、不斷完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付管理

從醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付管理情況看，目前國家層面采取排除法規(guī)定了基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付費(fèi)用和支付部分費(fèi)用的醫(yī)用耗材范圍，各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)臨床需求、醫(yī)療技術(shù)發(fā)展、醫(yī)?；疬\(yùn)行等實(shí)際情況，按程序?qū)⑴R床診療必需、安全有效、費(fèi)用適宜且確定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。前期，國家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕23號），擬分兩步走，首先是在“十四五”期間實(shí)現(xiàn)各省域范圍內(nèi)醫(yī)用耗材支付范圍的統(tǒng)一。在此基礎(chǔ)上，持續(xù)推進(jìn)，*終實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍全國統(tǒng)一。

從醫(yī)保核算和報(bào)銷政策方面，2019年國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2019〕36號），明確在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項(xiàng)目，可暫按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行1年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。2020年國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療保障按病種分值付費(fèi)（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕50號）中也明確對于費(fèi)用極高病例，可通過系數(shù)調(diào)整點(diǎn)值，其中就包括使用創(chuàng)新技術(shù)導(dǎo)致費(fèi)用極高的情況。地方醫(yī)保部門也積極探索建立支持醫(yī)療新技術(shù)的有關(guān)機(jī)制，對因使用新藥新技術(shù)等造成資源消耗較大的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請?zhí)乩龁巫h，符合條件的據(jù)實(shí)支付。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，更好地開展精準(zhǔn)服務(wù)，鼓勵(lì)并支持國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械的發(fā)展。國家醫(yī)保局將根據(jù)臨床技術(shù)和醫(yī)用耗材的發(fā)展，結(jié)合目前醫(yī)保醫(yī)用耗材信息動(dòng)態(tài)維護(hù)實(shí)際情況，組織專家對醫(yī)保醫(yī)用耗材分類進(jìn)行優(yōu)化完善，以統(tǒng)籌兼顧醫(yī)用耗材招標(biāo)采購和支付結(jié)算需求；將從國家層面加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化藥品和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付管理，不斷提升保障水平和保障公平性，提高醫(yī)保基金使用效率；將建立DRG / DIP分組動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，完善特例單議機(jī)制，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)新業(yè)務(wù)新技術(shù)開展。通過上述措施，持續(xù)做好國產(chǎn)薄弱和創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和推廣等工作。

感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司，010-88330698。

國家藥監(jiān)局

2024年7月27日

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