國(guó)家藥監(jiān)局*新發(fā)布，修訂變化較大，下文對(duì)照2014版制成一覽表，供大家學(xué)習(xí)參考。GMP（2014年第64號(hào)）新版GMP（2025年征求意見(jiàn)稿）**章　總　則       **條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），...

回顧2024年，醫(yī)療器械行業(yè)可謂日新月異。

2025年開(kāi)年重要文件發(fā)布，醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)重大變革。01國(guó)辦發(fā)文全面深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》明確，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。到202...

剛剛發(fā)布！又一***反腐“新規(guī)”開(kāi)始執(zhí)行

1月14日，福建省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品及醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品全國(guó)*低中選價(jià)聯(lián)動(dòng)工作的通知》。

低價(jià)聯(lián)動(dòng)常態(tài)化開(kāi)展，價(jià)格治理提速，多個(gè)耗材產(chǎn)品面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。

時(shí)隔十年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》再度迎來(lái)重磅更新，條款數(shù)量從81條增至131條，更為精準(zhǔn)、全面地覆蓋醫(yī)械生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，其中多處變動(dòng)將直接抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，但也將催生出一批新的崗位。