2018年2月7日上午，全國(guó)食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作電視電話會(huì)議在北京召開。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)孫咸澤出席會(huì)議并講話。

  藥監(jiān)醫(yī)療器械目前的檢查方式有三種，**種是注冊(cè)質(zhì)量體系核查，新產(chǎn)品上市之前的注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

1月，中心共接收受理部門轉(zhuǎn)入注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)761項(xiàng)，共轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目498項(xiàng)。

  2017年25個(gè)省級(jí)以上啟動(dòng)集采流程，京津冀地區(qū)開跨地區(qū)聯(lián)合采購(gòu)的先河，盟內(nèi)統(tǒng)一集采、共同執(zhí)行談判結(jié)果；省際聯(lián)盟成員內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、湖南、黑龍江、遼寧等分別開啟陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。

  近日，四川省財(cái)政廳連發(fā)3文，明確要為進(jìn)一步打造公開、公平、公正、誠(chéng)信的政府采購(gòu)市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)政府采購(gòu)當(dāng)事人的合法權(quán)益，對(duì)防范和懲處政府采購(gòu)中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為做出具體規(guī)定。

  自2016年中國(guó)CFDA法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整后，整體醫(yī)療監(jiān)管體系變得愈加嚴(yán)格，那么同樣情況是否也體現(xiàn)在FDA與CE認(rèn)證方面，在2018年是否會(huì)有相應(yīng)的新動(dòng)作出現(xiàn)？

 日前，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)心醫(yī)療”）的單道心電記錄儀，獲得由上海食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)。