已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定的解讀

《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實施。現(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點條款作如下解讀：

一、制定背景

2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年104號）（以下簡稱“104號公告”），通過優(yōu)化有關(guān)注冊申報資料要求，在鼓勵符合條件的注冊申請人將已獲證進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)入中國境內(nèi)生產(chǎn)方面，開展了有益探索。2024年以來，國家層面和上海市先后發(fā)布法規(guī)和規(guī)范性文件，其中，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱“30號公告”），均對支持優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)作出規(guī)定。《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱“上海市《條例》”）進一步明確，“醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可。”基于上述背景，上海市藥品監(jiān)管局在深入調(diào)研、廣泛聽取各方面意見基礎(chǔ)上，研究制定《規(guī)定》，作為上海市《條例》的配套文件。

二、主要內(nèi)容

《規(guī)定》共分五章20條，包括總則、產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)許可要求、咨詢服務(wù)、附則。

（一）明確適用范圍

適用范圍的設(shè)定參考30號公告內(nèi)容，呼應(yīng)上海市《條例》的要求，適用范圍**限度地保持對進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性，體現(xiàn)市場準(zhǔn)入的公平性。其中原注冊人和轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊申請人應(yīng)當(dāng)具有同一個實際控制人。

（二）細(xì)化注冊資料申報要求和體系核查要求

《規(guī)定》將104號公告、30號公告的相關(guān)要求，與醫(yī)療器械注冊申報資料要求相結(jié)合，以附件形式分別對注冊申報內(nèi)容予以細(xì)化，提高《規(guī)定》執(zhí)行的便利性。其中，在注冊資料申報方面，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原注冊申報資料。

在體系核查方面，上海市藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊申請人開展核查，同時重點關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性；按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對生產(chǎn)體系開展核查。符合條件的注冊、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，可以適用減免和合并檢查。

（三）明確咨詢服務(wù)流程和內(nèi)容

設(shè)立專門章節(jié)，對咨詢服務(wù)的內(nèi)容予以明確，包括建立咨詢專線、鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)、實施產(chǎn)品注冊前置服務(wù)，提高審評效率，提升企業(yè)的感受度。

三、幾點說明

（一）關(guān)于適用范圍

《規(guī)定》第二條明確了文件的適用范圍。首先，轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)屬于第二類?？紤]到國家藥監(jiān)局分類規(guī)則和分類目錄存在動態(tài)調(diào)整，對屬性與現(xiàn)行分類規(guī)則和分類目錄等不一致的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊申請人需要證明相關(guān)產(chǎn)品屬性為第二類，必要時建議申請產(chǎn)品分類界定。其次，《規(guī)定》僅適用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)上海生產(chǎn)情形，原注冊證已失效或注銷的不適用于本文件。第三，轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，應(yīng)當(dāng)不發(fā)生實質(zhì)性變化。比如，某轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，僅規(guī)格型號減少，在相關(guān)申報資料符合要求的情況下，可以適用本《規(guī)定》。

（二）關(guān)于注冊申報資料

《規(guī)定》第五條明確，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

需要說明的是，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，如果原注冊產(chǎn)品發(fā)生過變更，應(yīng)當(dāng)一并提交歷次變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件，同時出具使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊申報資料的清單。上海市藥品監(jiān)管局經(jīng)審查，如果認(rèn)為注冊申報材料不足以保證產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性時，可以要求注冊申請人補充提供相關(guān)證明文件。

（三）關(guān)于前置服務(wù)

《規(guī)定》第十四條明確，市藥監(jiān)局根據(jù)注冊申請人需求，實施產(chǎn)品申報前置服務(wù)。需要說明的是。前置服務(wù)是針對轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊的溝通交流形式之一，非提交注冊前的必經(jīng)程序。注冊申請人可以根據(jù)實際需要，在注冊申報前，就同一轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊事項多次提出前置服務(wù)需求。前置服務(wù)意見用于指導(dǎo)注冊申請人完善相關(guān)注冊申報資料。 注冊申請人如在取得前置服務(wù)意見之前，通過“一網(wǎng)通辦”正式提交了注冊申報資料，前置服務(wù)終止。

（四）關(guān)于產(chǎn)品注冊證

《規(guī)定》第十九條明確，對于按照本規(guī)定要求提交注冊申請并獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊證號。后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項依法依規(guī)開展，不再與原進口或者外省市產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項綁定。