醫(yī)療器械注冊電子申報啟動

來源：北京商報

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》等公告，為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。

　　目前eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊，第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批等。

據(jù)了解，2019年6月24日，eRPS系統(tǒng)正式啟用。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。同時，國家藥品監(jiān)督管理局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。