《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2018年度）》白皮書發(fā)布

    7月22日下午，安徽藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2018年度)》(以下簡(jiǎn)稱《藥械白皮書》)。2018年全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作維持了穩(wěn)中向好的局面，未發(fā)生藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)也得到健康有序發(fā)展，全國(guó)藥品監(jiān)管工作考核中，省局被國(guó)家局評(píng)為A級(jí)(優(yōu)秀)。

    《藥械白皮書》全書約38000余字，共分基本概況、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全概況、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的體制與制度、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的主要措施等八個(gè)部分，其中包括富有我省特色的中藥飲片監(jiān)管，較全面地展現(xiàn)了全省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的狀況。

    據(jù)《藥械白皮書》通報(bào)，截至2018年底，安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)391家，擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)5303個(gè)；藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位38800家，其中藥品批發(fā)企業(yè)431家(法人企業(yè)404家，非法人企業(yè)27家)、藥品零售連鎖總部260家、藥品零售連鎖門店9640家、藥品零售單體藥店8521家、藥品使用單位20000家;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)372家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4264家，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)5501家(僅具有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè))。

    根據(jù)工信部和安徽省統(tǒng)計(jì)局資料，2018年，醫(yī)藥工業(yè)983.90億元，比上年增長(zhǎng)11.0%；其中中藥飲片產(chǎn)值268.2億，同比增長(zhǎng)7.5%，繼續(xù)成為我省**大子行業(yè)。據(jù)省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2018年，藥品銷售總額1194.44億元，比上年增長(zhǎng)3.12%。

    2018年，我省藥品監(jiān)督管理局綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)手段，藥品醫(yī)療器械安全狀況總體趨好。全系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1123家次，收回21家企業(yè)《藥品GMP證書》；省局組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查達(dá)80家次，共撤銷GSP證書6張，立案查處3家，限期整改65家；省局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查達(dá)36家次(其中生產(chǎn)企業(yè)24家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)12家)，責(zé)令整改29家，立案調(diào)查2起，對(duì)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生了強(qiáng)大的威懾作用，樹立了監(jiān)管權(quán)威。

    2018年全省共完成19605批次的藥品抽樣工作；與2017年(19293批次)相比，總抽樣量增加了312批次，檢驗(yàn)合格率99.02%；完成醫(yī)療器械抽樣359批次，其中有源器械68批次，無(wú)源器械241批次，檢驗(yàn)合格率95.3%；國(guó)評(píng)抽樣共完成市場(chǎng)抽樣911批，市場(chǎng)抽樣完成率為76.4%，完成生產(chǎn)單位抽樣56批，合計(jì)967批次，抽樣工作受到原國(guó)家食藥監(jiān)總局表?yè)P(yáng)；完成國(guó)家醫(yī)療器械抽樣33個(gè)品種89批次，抽樣數(shù)量位居全國(guó)前列。

    2018年全省共監(jiān)測(cè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告118670份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)1994份，同比增長(zhǎng)0.6%；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告17331份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)291份，同比增長(zhǎng)8.2%，縣級(jí)報(bào)告覆蓋率達(dá)100%；全省風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置能力進(jìn)一步加強(qiáng)，及時(shí)調(diào)查處置藥品、醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件24起、聚集性信號(hào)423次。

    在案件查處方面，全省共立案藥品案件2268件，罰沒(méi)款合計(jì)2760.42萬(wàn)元，吊銷18家企業(yè)許可證(省局吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》1家，藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》4家)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)24家；器械類案件共立案444件，罰沒(méi)款合計(jì)1143.80萬(wàn)元；藥品類案件共移送公安機(jī)關(guān)75件，公安機(jī)關(guān)立案36件，已作出刑事判決3件；器械類案件共移交公安機(jī)關(guān)2件。

    今后省藥品監(jiān)管局將強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管，以監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制為重點(diǎn)，開展GMP、GSP跟蹤飛行檢查，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化信息公開，推進(jìn)社會(huì)共治；加強(qiáng)基層執(zhí)法力量和執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力和監(jiān)管水平；繼續(xù)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)優(yōu)勢(shì)，做好公眾用藥用械安全保障工作。(記者 蘇藝)