醫(yī)械物流大檢查全國鋪開！*嚴(yán)直接取消資質(zhì)

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

嚴(yán)查醫(yī)療器械第三方物流！

*嚴(yán)直接取消資質(zhì)

近日，廣西藥監(jiān)局發(fā)布《推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送服務(wù)的指導(dǎo)意見（試行）的通知》（以下簡稱《意見》）。

《意見》明確，為加強(qiáng)廣西醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)該區(qū)醫(yī)療器械流通行業(yè)健康發(fā)展，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送服務(wù)企業(yè)發(fā)展建立規(guī)范指導(dǎo)，也就是要嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)。

其中明確提出：

一是查委托方，重點(diǎn)檢查是否存在在許可庫房地址外貯存醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營、“走票”、“掛靠”等行為。

并且要求，檢查應(yīng)以在醫(yī)院等使用環(huán)節(jié)抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械品種為起點(diǎn)，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托方違法行為的，依法查處。

委托方未履行本指導(dǎo)意見的要求或被評定為失信企業(yè)的，由委托方經(jīng)營場所所在地的設(shè)區(qū)的市場監(jiān)督管理局公示取消其委托。

二是查受托方，也就是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)。重點(diǎn)檢查受托方是否存在對委托方的醫(yī)療器械未入庫、貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、“虛假”委托、業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。

檢查發(fā)現(xiàn)受托方擅自改變或降低貯存配送條件的、存在與醫(yī)療器械企業(yè)采取單純租賃庫房的方式貯存醫(yī)療器械的、違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等問題的，應(yīng)依法查處。

并且處罰力度也相當(dāng)大！一旦查出上述問題，由受托方庫房地址所在地的設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局公示取消其貯存、配送資質(zhì)。

不僅僅是廣西，北京市、貴州省今年四五月份接連發(fā)布官方文件，明確提出開展醫(yī)療期械第三方物流大檢查。

其中貴州省對第三方物流企業(yè)的處罰，也和廣西不相上下。明確責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服務(wù)試點(diǎn)資格。

北京市藥監(jiān)局則明確，組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛檢！

29家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)被檢查！

國藥、上藥均在內(nèi)

其實(shí)早在去年7月，上海市藥監(jiān)局就發(fā)布《關(guān)于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查的通知》，從去年8月-10月對全市所有第三方醫(yī)療器械物流服務(wù)商展開專項(xiàng)檢查！

從公布的被檢查對象來看，共計(jì)29家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，國藥、九州通、上藥、聯(lián)邦快遞等大型第三方物流企業(yè)均在內(nèi)。

而在同一個月，寧夏原食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》，對于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，一旦被發(fā)現(xiàn)儲運(yùn)管理存在質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運(yùn)條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產(chǎn)品，違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等嚴(yán)重問題，將依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服務(wù)資格并向社會公示。

“兩票制”等政策倒逼第三方器械物流發(fā)展！

監(jiān)管也亟待加強(qiáng)

近幾年來，“兩票制”、“注冊人制度”等政策的快速推行。政策的“倒逼”給第三方醫(yī)療器械服務(wù)商帶來了機(jī)會，醫(yī)療器械流通企業(yè)核心業(yè)務(wù)受影響，轉(zhuǎn)型的不在少數(shù)。

但是，醫(yī)械流通企業(yè)雖然與醫(yī)藥流通企業(yè)有一定重合度，不過都被幾個大型醫(yī)藥流通集團(tuán)占據(jù)著頭部，由于能夠獲得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可謂是非常嚴(yán)格，真正在醫(yī)械流通上成為巨頭的企業(yè)還沒有，市場處于小散亂的局面。行業(yè)專業(yè)度不高、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一導(dǎo)致監(jiān)管困難、不規(guī)范等問題也亟待解決。

四川省此前公布的文件中，開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)必須滿足的資質(zhì)要求：

實(shí)際上自2014年的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的推出，醫(yī)療器械第三方物流市場被徹底打開，多個省份出臺文件推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作。包括北京、上海、廣東、江蘇、江西、云南、浙江、安徽、四川、重慶、遼寧、福建、天津，以及*近出臺文件的寧夏、四川等。

從去年下半年的上海、寧夏，到今年上半年，北京、貴州，到年末的廣西，都相繼明確要開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大檢查和強(qiáng)監(jiān)管，這意味著對這一細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)監(jiān)管和檢查將有全面鋪開之勢，并且力度也會不斷加大！