注意！重磅政策，一批藥企未執(zhí)行

來(lái)源：賽柏藍(lán)

▍這個(gè)省，已實(shí)現(xiàn)疫苗全程追溯

近日，在貴州省疾控中心舉行的“疫苗出廠全流程追溯之旅”活動(dòng)中了解到，目前貴州省實(shí)施的疫苗數(shù)字化監(jiān)控系統(tǒng)項(xiàng)目，已實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)疫苗全程電子追溯及疫苗全程溫度自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警。

（賽柏藍(lán)攝于現(xiàn)場(chǎng)）

貴州省的疫苗全程電子追溯，做到了每支流入貴州省的疫苗，從生產(chǎn)企業(yè)到疾控中心、疾控中心到接種單位，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存疫苗追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗*小包裝單位在流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。

據(jù)了解，此次疫苗數(shù)字化監(jiān)控系統(tǒng)覆蓋了貴州省疾控中心、9個(gè)市州、88個(gè)縣（市區(qū)）疾控中心，1579個(gè)預(yù)防接種單位。

自12月1日起，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》正式施行，并為疫苗全流程環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴(yán)格的主體責(zé)任，每一次預(yù)防接種都要實(shí)現(xiàn)信息全流程可追溯。

《疫苗管理法》第十條第三款規(guī)定：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)相銜接、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程*小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

根據(jù)要求，全國(guó)各個(gè)城市要在今年3月31號(hào)以前建立完善的疫苗信息溯源體系。而隨著《疫苗管理法》的施行，全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)即將進(jìn)入日程，如今貴州已經(jīng)走到了前列。

需要注意的是，與《疫苗管理法》同日施行的上位法《藥品管理法》，同樣要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

某種程度上，貴州省實(shí)施的疫苗數(shù)字化監(jiān)控系統(tǒng)項(xiàng)目，對(duì)其他省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗企業(yè)乃至于延伸而來(lái)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都有一定的借鑒意義。

▍*小追溯單位，如何解決？

疫苗追溯體系建立中的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，也會(huì)給之后藥品追溯體系的建設(shè)啟發(fā)和指引。

在參觀過(guò)程中，賽柏藍(lán)看到，每個(gè)接種臺(tái)上都安置有掃碼槍，護(hù)士在接種前，都會(huì)當(dāng)著接種兒童和家長(zhǎng)的面掃描疫苗包裝上的疫苗追溯碼，在驗(yàn)證疫苗沒(méi)有問(wèn)題后方才實(shí)施接種。以前接種護(hù)士都是通過(guò)手寫或電腦輸入的方法記錄疫苗的基礎(chǔ)信息，掃碼也減少了他們的工作量，提高了準(zhǔn)確性。

現(xiàn)在疫苗的*小追溯單位是盒，有的疫苗一盒只有一支，有的疫苗一盒卻有五支，五人份包裝，打到5個(gè)人身上，應(yīng)該怎么實(shí)現(xiàn)追溯呢？

貴州省疾控中心免疫規(guī)劃所副所長(zhǎng)葉新貴告訴賽柏藍(lán)：這個(gè)問(wèn)題也確實(shí)困擾了他們很久，比如百白破，一盒五人份包裝，現(xiàn)在系統(tǒng)做了限定，只允許掃碼5次，第五個(gè)人可以把藥盒拿走。因此，他們現(xiàn)在正在呼吁疫苗生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)多人份疫苗包裝，**是一盒一人份，便于接種單位實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。

同樣的問(wèn)題也出現(xiàn)在藥品端。

一家醫(yī)院，有住院部和門診部，對(duì)于已賦碼的藥品，因?yàn)樗幤返?小追溯單位是盒，門診部開(kāi)具的藥品尚可以完成追溯到個(gè)人；那么住院部的藥品，一盒可能要拆到不同的患者身上，該如何完成追溯？

對(duì)此，阿里健康藥品追溯碼業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人向賽柏藍(lán)解釋：院內(nèi)可以用拆零登記來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的追溯。

一個(gè)碼所對(duì)應(yīng)的一盒藥品，在分給病人之前拆掉，進(jìn)行拆零登記——比如這個(gè)追溯碼對(duì)應(yīng)的藥品是十支裝的，那它可以掃追溯碼，系統(tǒng)然后根據(jù)包裝規(guī)格，打印出10個(gè)不干膠小票，格式為“追溯碼+數(shù)字”，追溯碼01、02、03……10，每個(gè)碼都有一個(gè)編號(hào)，把這10個(gè)小票貼放到不同的周轉(zhuǎn)袋上，跟病人關(guān)聯(lián)。在整體的追溯系統(tǒng)中，可以根據(jù)包裝規(guī)格和制劑規(guī)格來(lái)限制掃碼次數(shù)。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)端的醫(yī)生和護(hù)士來(lái)說(shuō)，這是否使其工作更加繁復(fù)？

上述負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示：醫(yī)院本身為了實(shí)現(xiàn)內(nèi)部精細(xì)化的管理，通過(guò)掃碼精準(zhǔn)識(shí)別藥品，避免人工登記帶來(lái)的誤差，確保患者用藥安全，相對(duì)來(lái)講，會(huì)讓醫(yī)生和護(hù)士的工作更加便利。

▍90%的藥企，已經(jīng)賦碼

賽柏藍(lán)了解到，通過(guò)三年的市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)，已經(jīng)有超過(guò)90%的藥品生產(chǎn)企業(yè)、100%的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐阿里健康的“碼上放心”追溯平臺(tái)。

按照新的藥品管理法，國(guó)家藥監(jiān)局幾次發(fā)布藥品追溯體系建設(shè)的征求意見(jiàn)稿，山東、甘肅、海南、黑龍江等多省藥監(jiān)系統(tǒng)，已經(jīng)發(fā)布關(guān)于做好藥品追溯體系建設(shè)的通知。

政策的緊迫性已經(jīng)讓不少藥企選擇和第三方平臺(tái)合作，畢竟自建追溯系統(tǒng)的成本更大。從電子監(jiān)管碼到追溯碼的變遷，也讓以阿里健康為代表的第三方平臺(tái)變得更加“市場(chǎng)化”。

上述專業(yè)人士告訴賽柏藍(lán)，為了解決供應(yīng)鏈效率問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、包裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行大中小包裝的關(guān)聯(lián)，源頭序列化和大中小包裝建立關(guān)聯(lián)，相關(guān)工作人員只用掃一個(gè)大箱碼，就能獲得其包含的中箱碼和所有*小包裝碼。

此外，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào))，在追溯體系中，各環(huán)節(jié)必須進(jìn)行追溯驗(yàn)證，上游給下游的貨物，下游在收貨時(shí)一定要掃碼，通過(guò)追溯系統(tǒng)中碼集的比對(duì)，一環(huán)扣一環(huán)的追溯驗(yàn)證，來(lái)避免非法的藥品進(jìn)入合法的渠道，每一個(gè)環(huán)節(jié)都來(lái)路可查，去向可追。

“就相當(dāng)于每一個(gè)藥品有了身份證之后，還要在每一道關(guān)卡做安檢，每個(gè)環(huán)節(jié)都是環(huán)環(huán)相扣的?！?/p>

相比自建追溯系統(tǒng)的進(jìn)步略緩，第三方合作平臺(tái)已經(jīng)蓬勃興起，他們更服務(wù)企業(yè)，根據(jù)企業(yè)的需求改造產(chǎn)品——藥企成為他們關(guān)注的重點(diǎn)。

如今，藥品追溯的上位法已經(jīng)通過(guò)，現(xiàn)在就是落地時(shí)間表的問(wèn)題，已有超過(guò)90%的藥品生產(chǎn)企業(yè)賦碼，建立藥品追溯系統(tǒng)，剩余的藥企，要抓緊時(shí)間了。