注意！重磅政策，一批藥企未執(zhí)行

來源：賽柏藍(lán)

▍這個省，已實現(xiàn)疫苗全程追溯

近日，在貴州省疾控中心舉行的“疫苗出廠全流程追溯之旅”活動中了解到，目前貴州省實施的疫苗數(shù)字化監(jiān)控系統(tǒng)項目，已實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)疫苗全程電子追溯及疫苗全程溫度自動監(jiān)控報警。

（賽柏藍(lán)攝于現(xiàn)場）

貴州省的疫苗全程電子追溯，做到了每支流入貴州省的疫苗，從生產(chǎn)企業(yè)到疾控中心、疾控中心到接種單位，及時準(zhǔn)確記錄、保存疫苗追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗*小包裝單位在流通和使用全過程來源可查、去向可追。

據(jù)了解，此次疫苗數(shù)字化監(jiān)控系統(tǒng)覆蓋了貴州省疾控中心、9個市州、88個縣（市區(qū)）疾控中心，1579個預(yù)防接種單位。

自12月1日起，《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行，并為疫苗全流程環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴(yán)格的主體責(zé)任，每一次預(yù)防接種都要實現(xiàn)信息全流程可追溯。

《疫苗管理法》第十條第三款規(guī)定：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺相銜接、實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程*小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

根據(jù)要求，全國各個城市要在今年3月31號以前建立完善的疫苗信息溯源體系。而隨著《疫苗管理法》的施行，全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺即將進(jìn)入日程，如今貴州已經(jīng)走到了前列。

需要注意的是，與《疫苗管理法》同日施行的上位法《藥品管理法》，同樣要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

某種程度上，貴州省實施的疫苗數(shù)字化監(jiān)控系統(tǒng)項目，對其他省市的醫(yī)療機構(gòu)、疫苗企業(yè)乃至于延伸而來的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都有一定的借鑒意義。

▍*小追溯單位，如何解決？

疫苗追溯體系建立中的問題和經(jīng)驗，也會給之后藥品追溯體系的建設(shè)啟發(fā)和指引。

在參觀過程中，賽柏藍(lán)看到，每個接種臺上都安置有掃碼槍，護(hù)士在接種前，都會當(dāng)著接種兒童和家長的面掃描疫苗包裝上的疫苗追溯碼，在驗證疫苗沒有問題后方才實施接種。以前接種護(hù)士都是通過手寫或電腦輸入的方法記錄疫苗的基礎(chǔ)信息，掃碼也減少了他們的工作量，提高了準(zhǔn)確性。

現(xiàn)在疫苗的*小追溯單位是盒，有的疫苗一盒只有一支，有的疫苗一盒卻有五支，五人份包裝，打到5個人身上，應(yīng)該怎么實現(xiàn)追溯呢？

貴州省疾控中心免疫規(guī)劃所副所長葉新貴告訴賽柏藍(lán)：這個問題也確實困擾了他們很久，比如百白破，一盒五人份包裝，現(xiàn)在系統(tǒng)做了限定，只允許掃碼5次，第五個人可以把藥盒拿走。因此，他們現(xiàn)在正在呼吁疫苗生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)多人份疫苗包裝，**是一盒一人份，便于接種單位實現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。

同樣的問題也出現(xiàn)在藥品端。

一家醫(yī)院，有住院部和門診部，對于已賦碼的藥品，因為藥品的*小追溯單位是盒，門診部開具的藥品尚可以完成追溯到個人；那么住院部的藥品，一盒可能要拆到不同的患者身上，該如何完成追溯？

對此，阿里健康藥品追溯碼業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人向賽柏藍(lán)解釋：院內(nèi)可以用拆零登記來實現(xiàn)對患者的追溯。

一個碼所對應(yīng)的一盒藥品，在分給病人之前拆掉，進(jìn)行拆零登記——比如這個追溯碼對應(yīng)的藥品是十支裝的，那它可以掃追溯碼，系統(tǒng)然后根據(jù)包裝規(guī)格，打印出10個不干膠小票，格式為“追溯碼+數(shù)字”，追溯碼01、02、03……10，每個碼都有一個編號，把這10個小票貼放到不同的周轉(zhuǎn)袋上，跟病人關(guān)聯(lián)。在整體的追溯系統(tǒng)中，可以根據(jù)包裝規(guī)格和制劑規(guī)格來限制掃碼次數(shù)。

對醫(yī)療機構(gòu)端的醫(yī)生和護(hù)士來說，這是否使其工作更加繁復(fù)？

上述負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示：醫(yī)院本身為了實現(xiàn)內(nèi)部精細(xì)化的管理，通過掃碼精準(zhǔn)識別藥品，避免人工登記帶來的誤差，確?；颊哂盟幇踩鄬碇v，會讓醫(yī)生和護(hù)士的工作更加便利。

▍90%的藥企，已經(jīng)賦碼

賽柏藍(lán)了解到，通過三年的市場化運營，已經(jīng)有超過90%的藥品生產(chǎn)企業(yè)、100%的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐阿里健康的“碼上放心”追溯平臺。

按照新的藥品管理法，國家藥監(jiān)局幾次發(fā)布藥品追溯體系建設(shè)的征求意見稿，山東、甘肅、海南、黑龍江等多省藥監(jiān)系統(tǒng)，已經(jīng)發(fā)布關(guān)于做好藥品追溯體系建設(shè)的通知。

政策的緊迫性已經(jīng)讓不少藥企選擇和第三方平臺合作，畢竟自建追溯系統(tǒng)的成本更大。從電子監(jiān)管碼到追溯碼的變遷，也讓以阿里健康為代表的第三方平臺變得更加“市場化”。

上述專業(yè)人士告訴賽柏藍(lán)，為了解決供應(yīng)鏈效率問題，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、包裝現(xiàn)場進(jìn)行大中小包裝的關(guān)聯(lián)，源頭序列化和大中小包裝建立關(guān)聯(lián)，相關(guān)工作人員只用掃一個大箱碼，就能獲得其包含的中箱碼和所有*小包裝碼。

此外，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)，在追溯體系中，各環(huán)節(jié)必須進(jìn)行追溯驗證，上游給下游的貨物，下游在收貨時一定要掃碼，通過追溯系統(tǒng)中碼集的比對，一環(huán)扣一環(huán)的追溯驗證，來避免非法的藥品進(jìn)入合法的渠道，每一個環(huán)節(jié)都來路可查，去向可追。

“就相當(dāng)于每一個藥品有了身份證之后，還要在每一道關(guān)卡做安檢，每個環(huán)節(jié)都是環(huán)環(huán)相扣的?！?/p>

相比自建追溯系統(tǒng)的進(jìn)步略緩，第三方合作平臺已經(jīng)蓬勃興起，他們更服務(wù)企業(yè)，根據(jù)企業(yè)的需求改造產(chǎn)品——藥企成為他們關(guān)注的重點。

如今，藥品追溯的上位法已經(jīng)通過，現(xiàn)在就是落地時間表的問題，已有超過90%的藥品生產(chǎn)企業(yè)賦碼，建立藥品追溯系統(tǒng)，剩余的藥企，要抓緊時間了。