展望：2020年藥品與耗材集采工作

今年1月10日，全國醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開，研究部署2020年醫(yī)療保障重點(diǎn)任務(wù)。其中，對于藥品與耗材的集中采購工作，明確提出了“大力推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用改革，打破利益藩籬，實(shí)現(xiàn)常態(tài)化運(yùn)作”，并要“做好集中采購藥品和醫(yī)用耗材的落地”。

不過，做好國家集采改革雖然是藥品與耗材集中采購工作的重中之重，但卻不是全部。事實(shí)上，在2019年收官之際，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組通過的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》（以下簡稱《措施》）就已經(jīng)明確表明，要在全面深化國家集采的基礎(chǔ)上，依托省級藥品集采平臺(tái)，構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動(dòng)的采購格局，以此為突破口推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。

那么，在這個(gè)充滿未知與變數(shù)的2020，藥品與耗材的集中采購工作又將繼續(xù)朝著什么方向發(fā)展？結(jié)合國家醫(yī)保局印發(fā)的《2020年醫(yī)療保障工作要點(diǎn)》，我們一起來梳理一下。

方向一：做好國家組織藥品集中帶量采購的落地工作，建立常態(tài)化的國家組織藥品集中采購機(jī)制

在2020年春節(jié)前夕，1月17日，第二批國家組織藥品集中采購在上海開展，并于當(dāng)晚就正式公布了擬中選結(jié)果，共32個(gè)品種、100個(gè)產(chǎn)品采購成功，涉及擬中選企業(yè)77家。按照聯(lián)合采購辦公室提出的工作計(jì)劃，下一步各地將重點(diǎn)抓好中選結(jié)果的落地實(shí)施，確?；颊咦?020年4月份起用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥品。

雖然目前受疫情影響，第二批國家集采品種的落地工作尚未全面啟動(dòng)，但已有疫情較輕的部分地區(qū)開始著手準(zhǔn)備相關(guān)工作。比如海南省就在2月14日發(fā)布了《海南省全面落實(shí)第二批國家組織藥品集中采購和使用工作實(shí)施方案(征求意見稿)》，對第二批集采品種在海南省落地的實(shí)施范圍、工作任務(wù)、實(shí)施步驟做了詳細(xì)規(guī)定，明確從2020年4月10日起正式執(zhí)行集采結(jié)果和配套政策。后續(xù)隨著全國疫情逐漸趨于穩(wěn)定，各地醫(yī)保部門也將陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施方案，力爭第二批集采品種能夠按期在全國落地使用。

此外值得注意的是，“4+7”試點(diǎn)城市25個(gè)采購品種的續(xù)約工作也將于今年上半年完成。目前來看，在國家集采全國擴(kuò)圍工作已經(jīng)基本穩(wěn)定的情況下，“4+7”試點(diǎn)城市在采購合同期滿后或?qū)⒅苯訄?zhí)行全國擴(kuò)圍后的“聯(lián)盟地區(qū)”集采工作模式。遼寧省已經(jīng)率先啟動(dòng)了這項(xiàng)工作，于2月25日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布并執(zhí)行聯(lián)盟地區(qū)（遼寧省沈陽市、大連市）藥品集中采購結(jié)果的通知》，明確沈陽、大連兩市“4+7”試點(diǎn)執(zhí)行期滿后，將統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為聯(lián)盟地區(qū)（遼寧?。┧幤芳晒ぷ髂Ｊ?，并將于3月20日執(zhí)行新的采購結(jié)果。

當(dāng)然，在落實(shí)具體采購工作的同時(shí)，更重要的工作在于新的采購機(jī)制的建立。對此聯(lián)采辦指出，要“建立常態(tài)化的國家組織藥品集中采購機(jī)制”。對此，深改辦發(fā)布的《措施》中也做出了較為明確的指示，一方面，要有序擴(kuò)大國家集采品種范圍，優(yōu)先將原研藥價(jià)格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價(jià)差大等品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本藥物等納入集中采購范圍；另一方面，要研究出臺(tái)改革完善藥品采購機(jī)制的政策文件，推動(dòng)新的采購模式、營銷方式、行業(yè)生態(tài)成為主導(dǎo)性力量。

方向二：組織聯(lián)盟地區(qū)開展高值醫(yī)用耗材采購試點(diǎn)，著手開展高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測

自2019年5月中央深改委審議通過《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》后，高值耗材領(lǐng)域的改革力度被大大加快。在采購模式改革方面，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》提出：對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

在帶量談判采購方面，國家醫(yī)保局積極落實(shí)了黨中央、國務(wù)院的相關(guān)部署，形成了高值耗材帶量采購試點(diǎn)方案思路，指導(dǎo)和推動(dòng)安徽、江蘇、福建、山東、陜西、山西等地探索高值耗材集中帶量采購。

比如在2019年下半年，安徽聯(lián)合18家省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對植入脊柱類、眼科人工晶體兩類高值耗材進(jìn)行帶量采購談判議價(jià)；江蘇省則聯(lián)合55家三甲公立醫(yī)院，嘗試對心臟支架、心臟起搏器兩類高值耗材進(jìn)行帶量采購。

在跨省聯(lián)盟采購方面，近年來已經(jīng)有多地開展了相關(guān)探索實(shí)踐，從結(jié)果來看可行性較好。例如“京津冀”聯(lián)盟作為****家醫(yī)用耗材的跨省帶量采購區(qū)域聯(lián)盟，從2017年試水至今，在聯(lián)盟規(guī)模和采購品種范圍上都在不斷擴(kuò)大，黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、山西、山東6省又陸續(xù)加入其中，已經(jīng)形成了全國規(guī)模**的采購聯(lián)盟，并在2020年初明確將從眼科人工晶體類耗材開始開展九省聯(lián)合帶量采購。

雖然到目前為止，醫(yī)用耗材集采尚未像藥品一樣出現(xiàn)“國家團(tuán)購”的工作模式，但相關(guān)準(zhǔn)備工作都已經(jīng)就緒。首先就是耗材編碼的統(tǒng)一，國家醫(yī)保局在2019年就已經(jīng)完成了醫(yī)保醫(yī)用耗材的編碼標(biāo)準(zhǔn)制定工作，實(shí)現(xiàn)了把功能相同、作用相同、價(jià)值相同耗材的歸類，并在2020年1月9日發(fā)布了**批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)，涉及包括30073個(gè)醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼、74131個(gè)醫(yī)用耗材單件產(chǎn)品。再者是對“高值耗材”的界定,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局在1月14日,公布了**批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單,共18大類上百個(gè)品種，同時(shí)，要求請各省級衛(wèi)生部門以此為基礎(chǔ)適當(dāng)增加品種，形成省級清單。

由此可以看出，對于高值耗材集中采購下一步的發(fā)展方向，無論是進(jìn)一步擴(kuò)大省級層面的聯(lián)盟采購，還是試水國家層面的集中帶量采購，都已經(jīng)具備了較為成熟的條件。過去的幾年，藥品已經(jīng)承擔(dān)了太多撬動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的責(zé)任，進(jìn)入2020年，耗材也要開始承擔(dān)起這一重任。

方向三：鼓勵(lì)、規(guī)范各地對未過評品種開展帶量采購

從2016年2月國辦發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》以來，一致性評價(jià)工作全面推開已經(jīng)過去了整整四年。雖然目前國家和地方在開展集中采購工作時(shí)，已經(jīng)基本遵循了“過評企業(yè)達(dá)到3家以上的品種，集采時(shí)不再選用未過評品種”這一原則，但考慮到一致性評價(jià)工作的進(jìn)展速度，在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)，過評企業(yè)不足3家仍然是大多數(shù)品種的常態(tài)。

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人此前曾表示，帶量采購工作將是常態(tài)化進(jìn)行，現(xiàn)階段可由國家層面統(tǒng)一組織過評品種的采購，而對于大量未過評品種，可由各省根據(jù)自身實(shí)際情況、借鑒國家經(jīng)驗(yàn)組織開展。而此次發(fā)布的《2020年醫(yī)療保障工作要點(diǎn)》中則對這一思路進(jìn)一步明確：鼓勵(lì)、規(guī)范各地對未通過一致性評價(jià)的藥品和臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的高值醫(yī)用耗材開展帶量采購。

事實(shí)上，從2019年下半年開始，就陸續(xù)有地方開始著手未過評品種集中采購的探索和實(shí)踐。

2019年11月13日，江西省公布藥品帶量采購和使用工作實(shí)施方案，提出從未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，考慮采用“雙信封”綜合評分法組織實(shí)施帶量采購。

11月20日，河北省藥采中心發(fā)布通知，將開展“兩病”（高血壓、糖尿病）門診藥品集中采購，共涉及15個(gè)品種，其中有9個(gè)品種由未過一致性評價(jià)的藥企中選（過評生產(chǎn)企業(yè)不足3家），不過擬中選價(jià)格需要低于通過一致性評價(jià)藥品20%以上。

12月24日，安徽省發(fā)布《2019年安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量采購談判議價(jià)（試點(diǎn)）實(shí)施方案》，提出針對未過評品種開展帶量采購談判議價(jià)試點(diǎn)，并于12月27日完成議價(jià)，共涉及29個(gè)抗生素藥品和6個(gè)抗腫瘤類藥品，平均降幅35.16％。

2020年2月26日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省藥品集中帶量采購文件》，公布艾司奧美拉唑、莫西沙星（含莫西沙星氯化鈉）等共計(jì)14個(gè)品種、22品規(guī)納入省級集中帶量采購，均是采購金額較大、競爭充分、同一通用名尚未有仿制藥通過一致性評價(jià)的藥品。

方向四：加強(qiáng)省級藥品集中采購平臺(tái)建設(shè)，建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場

國家組織的集采只是藥品、耗材集中采購的一個(gè)部分，其更多意義在于發(fā)揮引領(lǐng)、示范效應(yīng)，對于幅員遼闊、各地發(fā)展不平衡的中國來說，以省為單位組織的集中采購才是經(jīng)過長期實(shí)踐檢驗(yàn)、可行性更高的主要采購模式，也是開展藥品價(jià)格監(jiān)測分析、推動(dòng)形成國家和地方相互促進(jìn)的采購工作新格局的重要組成部分。

比如在這次肺炎疫情防控工作中，省級采購平臺(tái)就在藥械供應(yīng)保障方面發(fā)揮著重要作用。在2月20日舉行的新冠肺炎國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長熊先軍表示：地方省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)要積極發(fā)揮采購信息發(fā)布、集中撮合交易的平臺(tái)優(yōu)勢，協(xié)助做好防護(hù)物資采購的供應(yīng)，在提供平臺(tái)服務(wù)的同時(shí)不會(huì)增加不必要的采購流程。

對于省級集采平臺(tái)下一步的發(fā)展方向，《措施》中也給出了一些指導(dǎo)性意見，可總結(jié)為以下3個(gè)方面：**，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)藥品價(jià)格等相關(guān)信息互聯(lián)互通、資源共享，推進(jìn)建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場；第二，對于未納入國家集采的品種，借鑒國家集采經(jīng)驗(yàn)，采取單獨(dú)或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度；第三，利用省級集采平臺(tái)探索更高效的藥品貨款支付方式，鼓勵(lì)有條件的地方探索藥品貨款支付方在省級藥品集中采購平臺(tái)上集中結(jié)算。