國(guó)家藥監(jiān)局：開(kāi)辟審批“綠色通道”支持抗疫醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)

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袁林表示，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局將按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的要求，在確保安全和有效的基礎(chǔ)上，加快審評(píng)審批工作。

國(guó)家藥監(jiān)局還采取了特別措施，在不降低整體標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等流程環(huán)節(jié)，進(jìn)行了相關(guān)審評(píng)審批流程的合并整合，全力加速滿(mǎn)足疫情防控需要。

國(guó)家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，截至3月11日，全國(guó)共有醫(yī)用防護(hù)注冊(cè)證216張，因疫情防控應(yīng)急審批共新增175張，現(xiàn)共有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)184家，全國(guó)醫(yī)用防護(hù)服的**日產(chǎn)能力已經(jīng)達(dá)84.2萬(wàn)套；全國(guó)共有醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證119張，因疫情防控應(yīng)急審批共新增66張，現(xiàn)共有生產(chǎn)企業(yè)96家，全國(guó)醫(yī)用口罩**日產(chǎn)能已達(dá)180萬(wàn)個(gè)。

“如果有企業(yè)在相關(guān)的醫(yī)療器械審評(píng)審批過(guò)程中遇到相關(guān)的問(wèn)題甚至困難，可以根據(jù)申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同類(lèi)別，及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)系，我們將及時(shí)做出回應(yīng)和解決。”袁林補(bǔ)充說(shuō)。