新藥品注冊管理辦法落地，細數(shù)關(guān)鍵性創(chuàng)新和改變

44號文件發(fā)布后，多項新的公告、指南陸續(xù)發(fā)布。尤其是《藥品管理法》、《疫苗管理法》修訂后，對藥品注冊管理提出了新的要求。原有《藥品注冊管理辦法》（2007年藥監(jiān)局令第28號）已經(jīng)不能滿足行業(yè)改革和發(fā)展的需要。作為一部法律法規(guī)，其指導(dǎo)性和可執(zhí)行性日益下降，已不適應(yīng)現(xiàn)有藥品審評審批制度改革以及醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的要求，有必要進行全面修訂。

為此，國家藥品監(jiān)督管理局分別于2016年7月、2017年10月和2019年10月，分三次對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》進行修訂，并征求社會意見。修訂后的《藥品注冊管理辦法》于2020年3月30日頒布，2020年7月1日正式實施。

與2007版相比，新修訂的《藥品注冊管理辦法》有以下幾個特點：

1、對藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。

重新對藥品注冊進行了分類，中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥；化學(xué)藥注冊分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥；生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等。

2、明確體現(xiàn)了新修訂《藥品管理法》中臨床研究申請默示許可的相關(guān)規(guī)定。

對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

3、增加了臨床研究期間安全性更新報告的要求。

對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時向藥品審評中心報告。

4、增加了臨床研究期間變更的詳細要求。

藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的。

5、首次明確藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。

藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

6、明確了按照風(fēng)險進行管理的監(jiān)管理念。

審評過程中基于風(fēng)險啟動藥品注冊核查、檢驗，相關(guān)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成核查、檢驗工作。

7、進一步優(yōu)化藥品加快上市注冊程序。

設(shè)立了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個通道，并明確每個通道的范圍和程序。

8、對于藥品上市后變更實行分類管理。

分為審批類變更、備案類變更和年度報告，明確了不同類型變更的范圍和申報方式。

9、明確了原輔包關(guān)聯(lián)審評在《藥品注冊管理辦法》中的法律地位，為我國原輔包藥物主文件（DMF）登記制度的執(zhí)行提供的依據(jù)。

化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

當(dāng)前，我國的公眾醫(yī)療需求日益增長，對科研院所、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)提出了新的挑戰(zhàn)。在這個特定的歷史時期，《藥品注冊管理辦法》的出臺對于整個行業(yè)具有特殊的意義。

首先，對藥品注冊分類和流程重新進行了闡述，整個流程更加清晰、科學(xué)；

其次，引入了多個促進新藥研發(fā)的創(chuàng)新制度，首次明確突破性藥物治療程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序，促進臨床和公眾急需藥物的研發(fā)；

第三，首次明確臨床試驗期間變更的要求，結(jié)合上市后變更和再注冊，實現(xiàn)了藥品貫穿生命周期的申報和監(jiān)管體系；

*后，對原輔包關(guān)聯(lián)審評審批進行了明確要求，使我國原輔包的管理與藥品管理相結(jié)合，更加高效、科學(xué)。

總之，這次頒布的《藥品注冊管理辦法》順應(yīng)歷史發(fā)展的潮流，規(guī)范和引導(dǎo)制藥行業(yè)健康發(fā)展，為我國正在進行的醫(yī)療改革提供堅實的基礎(chǔ)。